由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得 ®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，本品單藥適用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。
德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。2023年2月21日，德曲妥珠單抗正式獲得國家藥監局的批準上市。引入中國不到兩年，德曲妥珠單抗此前已接連獲批單藥治療用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者；或既往在轉移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此次，該療法在中國獲批第三個(gè)重磅適應癥，將為中國HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
此次附條件批準是基于DESTINY-Gastric06 II期臨床試驗的積極結果。在DESTINY-Gastric06試驗中，經(jīng)獨立中心評估，德曲妥珠單抗(6.4 mg/kg)治療的確認的客觀(guān)緩解率(ORR)為28.8%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.7個(gè)月。這些患者此前曾接受過(guò)兩種或兩種以上的治療方案，包括一種氟嘧啶類(lèi)藥物和一種鉑類(lèi)藥物。該適應癥能否完全批準，將取決于正在進(jìn)行的隨機對照確證臨床試驗能否證明該人群的臨床獲益。
德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric06試驗中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗一致，未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。
此外，日本和韓國患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床試驗的積極結果亦為此次附條件批準提供了支持。在該試驗中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性轉移性胃癌患者的確認的客觀(guān)緩解率（ORR）（德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%；p<0.0001）和中位總生存期（OS）（德曲妥珠單抗組為12.5個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月；風(fēng)險比[HR]0.59；95%置信區間[CI]0.39-0.88；p=0.0097）顯示出統計學(xué)的顯著(zhù)改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結果，德曲妥珠單抗已在美國、日本、歐盟等超過(guò)45個(gè)國家和地區獲批?；谶@些結果，德曲妥珠單抗已成為國內外權威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線(xiàn)及以上治療；在2023 NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )）、ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )）及ESMO（歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )）指南中，均推薦其用于HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的后線(xiàn)治療。
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