在 2024 年 8 月 2 日舉行的財務(wù)披露會(huì )議上，衛材再次明確了人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂(lè )意保®）皮下注射劑（SC）的當前注冊狀況：
皮下制劑（涵蓋起始和維持劑量）的注冊審評已納入美國食品和藥物管理局（FDA）的快速通道。依照與 FDA 達成的協(xié)議，衛材于 2024 年 5 月開(kāi)啟了皮下制劑維持劑量的滾動(dòng)遞交及審評流程。在此期間，衛材還將與 FDA 探討皮下注射制劑起始劑量的最優(yōu)劑量以及最為快捷的注冊途徑。截至目前，關(guān)于皮下制劑的申請時(shí)間表，衛材所公布的進(jìn)展與先前宣布的內容保持一致，未發(fā)生任何變動(dòng)。衛材預計將在 2025 年 3 月，即 2024 財年的第四季度，完成皮下制劑維持劑量的滾動(dòng)遞交。若獲優(yōu)先審評，審評時(shí)限為6個(gè)月；標準審評則為10個(gè)月。對于皮下制劑起始劑量，衛材旨在2025財年末（即2026年3月）前獲監管部門(mén)批準。
靜脈維持劑量（IV）的補充生物制劑許可申請（sBLA）已于 2024 年 3 月 向FDA提交，并于同年 6 月獲得批準。PDUFA（處方藥用戶(hù)收費法案）的啟動(dòng)日期設定在 2025 年 1 月 25 日。
衛材始終致力于盡早為早期 AD 患者推出靜脈維持劑量和皮下制劑兩種創(chuàng )新治療選擇。
侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊申請由衛材主導，而產(chǎn)品則由衛材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。
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