近日，Galera Therapeutics的董事會(huì )批準了一項破產(chǎn)清算計劃，會(huì )將公司的員工人數削減至三人，同時(shí)評估其資產(chǎn)的可能出售方案，以及未來(lái)的破產(chǎn)清算事項。
這家公司是近期又一家倒在了監管最終環(huán)節的Biotech。
隨著(zhù)去年8月核心管線(xiàn)GC4419（avasopasem）被FDA拒批，該公司準備的商業(yè)化團隊徹底失去了用武之地，如今正式走到了破產(chǎn)清算的一步。
核心管線(xiàn)avasopasem的失利
Galera Therapeutics是專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)超氧化物歧化酶模擬物的公司
而該公司核心管線(xiàn)Avasopasem就是該技術(shù)的產(chǎn)物，開(kāi)發(fā)用于減輕癌癥患者（特別是頭頸癌患者）在接受放射治療時(shí)出現的嚴重口腔粘膜炎（SOM），并提高放射療法的抗癌功效。
最開(kāi)始IIb期試驗的反響非常不錯，Avasopasem的數據表明其能顯著(zhù)縮短SOM的持續時(shí)間、降低其發(fā)生率和嚴重程度。
因此也被FDA授予了突破性療法和快速通道資格認定，用于減少放化療誘發(fā)的SOM。
但是非常蹊蹺的是，2021年時(shí)，Avasopasem鬧出了一個(gè)烏龍，這家公司先是宣布Avasopasem的III期ROMAN試驗并未達到臨床意義終點(diǎn)，后來(lái)又說(shuō)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分析，說(shuō)是CRO公司發(fā)現數據弄錯了，糾正數據后，次要終點(diǎn)P值就得到了改善。
可惜烏龍事件雖然當時(shí)改善了這家公司的股價(jià)（大漲96%），但是并未能影響FDA的評判的結果。
畢竟主要終點(diǎn)的降低其實(shí)沒(méi)達到統計學(xué)意義，想要只依靠次要終點(diǎn)來(lái)說(shuō)服FDA顯然有點(diǎn)難。
而2023年8月時(shí)，FDA還是認為Avasopasem需要額外臨床數據支撐其結果，因此發(fā)了一封CRL拒絕Avasopasem的上市，要求該公司給出額外數據。
但顯然，現金已經(jīng)捉襟見(jiàn)肘的Galera Therapeutics并不可能做到這一要求。就算是暫停其他非核心管線(xiàn)rucosopasem的臨床也無(wú)法履行FDA要求的額外臨床要求。
最有趣的是，這家公司甚至在被拒絕之前沒(méi)預料到會(huì )被拒絕，2023年時(shí)還打算建立商業(yè)化團隊，頗有一種半場(chǎng)“開(kāi)香檳”，最終遭到翻盤(pán)的感覺(jué)。
如今，這家賬面只剩下約1000萬(wàn)美元的公司，除了資產(chǎn)清算外，似乎并沒(méi)有其他選項。
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