FL115是全球唯一一款長(cháng)效單鏈設計的IL-15腫瘤免疫激動(dòng)劑，在分子設計上，復融生物創(chuàng )新性地利用Fc單體延長(cháng)IL-15的半衰期，單鏈設計在保持藥物有效性不變的情況下，有效避免了細胞因子的毒性問(wèn)題（細胞因子風(fēng)暴、Fc效應功能等），這使得FL115的給藥劑量達到高水平，展現出良好的安全性，突破細胞因子療法的安全性顧慮。且具有分子量小、實(shí)體瘤穿透能力強、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單穩健等多重優(yōu)勢，展現出了良好的成藥性（抗體類(lèi)似的產(chǎn)量和低免疫原性）。
此前，FL115正在美國和中國開(kāi)展用于晚期局部不可切除或轉移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究，靜脈注射的給藥劑量已經(jīng)達到60μg/kg，展現出了卓越的安全性。細胞因子的安全性問(wèn)題是困擾其成藥性的最大難點(diǎn)，此前國內外生物藥企圍繞IL-15進(jìn)行了一系列的臨床前和臨床研究，最終在實(shí)體瘤患者中靜脈給藥劑量定格在6μg/kg。FL115率先取得了突破性的進(jìn)展，給到了目前全球唯一一款上市藥物Anktiva(2024年4月獲FDA批準，用于治療NMIBC)的靜脈注射最高劑量的10倍。FL115有望極大地拓展治療窗，成為繼PD-1單抗之后的抗腫瘤重磅炸 彈藥物。
本次在中國完成首例受試者給藥的試驗是一項開(kāi)放標簽、多中心、劑量爬坡和隊列擴展的I/II期臨床研究，旨在評估FL115單藥和聯(lián)合BCG在NMIBC的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。該研究由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任牽頭研究者。
復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示：
NMIBC患者BCG治療失敗或無(wú)應答患者目前臨床上無(wú)標準治療，后續治療僅能進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)，但由于術(shù)后高復發(fā)率、死亡風(fēng)險以及生活質(zhì)量明顯受損，使得很多患者拒絕手術(shù)或不適合手術(shù)，因此臨床上存在極大未滿(mǎn)足需求。
IL-15作為一類(lèi)細胞因子，其能促進(jìn)NK細胞和CD8+T細胞活化和增殖，在腫瘤免疫中發(fā)揮重要作用，目前國外已有IL-15產(chǎn)品聯(lián)用BCG在BCG無(wú)應答NMIBC患者中獲批上市，其能顯著(zhù)提高完全緩解率（62%）和延長(cháng)完全緩解時(shí)間（最長(cháng)接近9年仍持續完全緩解），充分驗證IL-15靶點(diǎn)在NMIBC中的作用。
目前FL115已完成在BCG無(wú)應答NMIBC患者首例給藥，我非常期待FL115在NMIBC患者中的臨床表現，希望FL115能加快臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度盡早惠及廣大NMIBC患者。
復融生物聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)紀恩表示：
再次感謝葉定偉教授對我們項目的支持。IL-15在NMIBC適應癥上有非常強的成藥性，FL115激動(dòng)劑目前在國內處于第一梯隊，我們將投入各種資源，助推FL115在NMBIC適應癥盡快獲批上市，惠及患者。
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