8月26日，CDE公開(kāi)征求《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，全文如下。
關(guān)于公開(kāi)征求《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
疫苗說(shuō)明書(shū)是指導上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市許可持有人負責制定和修訂。為加強疫苗說(shuō)明書(shū)的進(jìn)一步規范管理，指導疫苗上市許可持有人起草和修訂疫苗說(shuō)明書(shū)時(shí)更加科學(xué)、準確、規范地描述臨床相關(guān)信息，進(jìn)而促進(jìn)疫苗接種工作更加合理、規范地開(kāi)展，為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，我中心在現行法規及指導原則的基礎上，起草了《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：賈培媛，蘇瑤
聯(lián)系方式：jiapy@cde.org.cn， suy@cde.org.cn 。
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年8月26日
相關(guān)文獻：
1、《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2、《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
3、《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx
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