日前，美國投資機構Morningstar和金融數據分析商PitchBook發(fā)布的報告預測，未來(lái)5年可能會(huì )有多達16種新的GLP-1類(lèi)減肥藥物相繼上市，羅氏、安進(jìn)、輝瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰、Viking和Structure等都是諾和諾德、禮來(lái)潛在的競爭對手。
具體產(chǎn)品方面，除Viking的VK2735之外，安進(jìn)的MariTide、羅氏的CT-996、Altimmune的pemvidutide等都在進(jìn)一步展開(kāi)試驗之中。
在國內，同樣有大批企業(yè)加碼GLP-1賽道。
據不完全統計，截至2023年底，全球臨床在研的GLP-1藥物至少有102款，其中47%來(lái)自國內藥企，不僅通化東寶、甘李藥業(yè)等糖尿病領(lǐng)域“老玩家”，華東醫藥、恒瑞醫藥、信達生物等也均有布局。
從產(chǎn)品來(lái)看，已有國產(chǎn)藥物在GLP-1賽道展現出“黑馬”潛質(zhì)。
今年10月中旬，博瑞醫藥宣布其GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑BGM0504注射液II期減重研究達到各個(gè)主要終點(diǎn)，按照目標劑量給藥24周后，15mg組受試者體重較基線(xiàn)平均降幅為18.5%（扣除安慰劑）；今年8月，BGM0504 II期降糖頭對頭司美格魯肽研究數據還顯示，其降糖效果和減重效果初步顯示均優(yōu)于司美格魯肽1.0mg，也超越了替爾泊肽的文獻數據。
隨著(zhù)GLP-1藥物熱度持續升高，國家也開(kāi)始出手對臨床應用與試驗等作出指引與規范。
今年10月中旬，國家衛健委發(fā)布首份《肥胖癥診療指南（2024年版）》，提到目前我國獲批用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療的藥物共5種，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽及替爾泊肽，同時(shí)明確“應該嚴格把握適應證，規范使用”。
11月1日，國家藥監局正式發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》，針對體重管理適應癥臨床試驗中藥代動(dòng)力學(xué)、臨床安全有效性以及安全性等方面明確設計要點(diǎn)。
大量國內外藥企入局競爭的減肥藥賽道中，同質(zhì)化問(wèn)題難以避免，能準確判斷出產(chǎn)品在劑型、給藥頻次、用藥不良反應、停藥反彈等方面是否有突破潛質(zhì)，并合理規劃投資的企業(yè)或許更有可能從諾和諾德、禮來(lái)占據的市場(chǎng)中分到更多份額。
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