衛材和渤健宣布，衛材已完成向美國食品藥品管理局（FDA）滾動(dòng)提交侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）（美國商品名：LEQEMBI®，中國商品名：樂(lè )意保®）每周維持劑量的生物制品許可申請（BLA）。
該生物制品許可申請（BLA）是基于Clarity AD（研究301）開(kāi)放標簽擴展（OLE）的數據以及觀(guān)察數據的建模。若獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，該制劑將可用于在家庭或醫療機構中使用侖卡奈單抗，且注射過(guò)程預計平均耗時(shí)約15秒。作為正在審查的每周360毫克維持劑量治療方案的一部分，已完成每?jì)芍莒o脈注射（IV）起始階段的患者將接受每周劑量給藥，以維持有效藥物濃度，從而持續清除高毒性的原纖維，即使在腦內β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊已被清除后，這些原纖維仍可能繼續造成神經(jīng)元損傷。
阿爾茨海默?。ˋD）是一個(gè)持續進(jìn)行的神經(jīng)毒性過(guò)程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續發(fā)展。數據表明，早期并持續的治療即使在腦內斑塊被清除后，亦可能延長(cháng)治療的益處。與靜脈注射（IV）給藥相比，這款皮下制劑（SC）將更便于患者及其護理人員使用，并可能減少去醫院或輸注點(diǎn)就診以及接受護理的需求。除了可保持臨床和生物標志物方面的益處外，皮下維持劑量給藥對于患者及其護理人員而言可能更為方便，從而有助于治療的持續進(jìn)行。
侖卡奈單抗已在美國、日本、中國大陸、韓國、中國香港地區、以色列、阿聯(lián)酋和英國等國家和地區獲得批準，并已向包括歐盟（EU）在內的10個(gè)國家和地區提交上市申請。2024年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了靜脈維持劑量（IV）的補充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA（處方藥用戶(hù)收費法案）的審評日期設定在2025年1月25日。
侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊申請由衛材主導，而產(chǎn)品則由衛材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。
消息來(lái)源：衛材株式會(huì )社
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