改寫(xiě)一線(xiàn)治療格局，助力患者更長(cháng)生存
2024年11月7日，第七屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"進(jìn)博會(huì )"）期間，賽諾菲腫瘤攜多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品賽可益®（Isatuximab）亮相。賽可益®是全球首 個(gè)獲得FDA批準與標準治療硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成年患者的CD38單抗，有望在一線(xiàn)關(guān)鍵治療窗口為患者實(shí)現"長(cháng)生存"希望。通過(guò)進(jìn)博會(huì )的"溢出效應"，該產(chǎn)品有望盡早惠及中國患者。
賽諾菲特藥中國區總經(jīng)理謝麗娟表示："賽諾菲扎根中國四十多年，抓住中國與世界共享開(kāi)放的新機遇，通過(guò)進(jìn)博會(huì )這個(gè)合作、創(chuàng )新的平臺，加速將全球領(lǐng) 先的創(chuàng )新藥物和療法引入中國。多發(fā)性骨髓瘤患者需要更多創(chuàng )新藥破解復發(fā)難題，也需要在新診斷時(shí)就抓住一線(xiàn)治療黃金窗口，新一代CD38單抗賽可益®滿(mǎn)足這兩大未盡之需，并將不斷探索創(chuàng )新合作模式，按下惠及中國患者的‘加速鍵'。未來(lái)我們將持續追尋科學(xué)奇跡，積極攜手本土合作伙伴構建創(chuàng )新診療生態(tài)，助力‘健康中國2030'腫瘤防治目標的實(shí)現。"
多發(fā)性骨髓瘤是發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤[1]，高發(fā)于老年人群[2]，在中國老齡化快速進(jìn)展的當下，多發(fā)性骨髓瘤不僅是單個(gè)患者與家庭面對的問(wèn)題，也成為了健康老齡化下重要課題。這一領(lǐng)域在過(guò)去二十多年臨床診療能力快速提升，但在當前環(huán)境下患者仍然面臨諸多未盡之需。在本屆進(jìn)博會(huì )上，中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院（中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）也分享了多發(fā)性骨髓瘤中國患者生存質(zhì)量數據。
調查數據顯示，進(jìn)入治療階段后患者身心健康仍面臨困擾。43%的患者行動(dòng)能力受到限制，33%的患者自我照顧有困難，41%的患者日?；顒?dòng)受限，72%的患者曾感到疼痛或不舒服，65%的患者曾感到焦慮或沮喪?；颊邔ΜF有治療方法也存在較大未被滿(mǎn)足的需求，治療的整體滿(mǎn)意度評分僅為61.7。"延長(cháng)生命"、"阻止疾病進(jìn)展"和"減少疾病癥狀"是患者對創(chuàng )新治療方案最 大的三個(gè)期待。同時(shí)，69%的醫生也認為提高治療方案的效果是未來(lái)亟需解決的問(wèn)題，在"醫生需要解決的問(wèn)題"中位列第一。
中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院（中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）徐燕教授表示："本次調研讓我們更清晰地了解目前中國多發(fā)性骨髓瘤診治現狀，也為診治能力進(jìn)一步提升提供了基礎。多發(fā)性骨髓瘤患者面臨復發(fā)困境，并且在現有療法上仍存在身心健康、生活質(zhì)量等諸多挑戰，因此創(chuàng )新療法加速引入和可及勢在必行。如果可以在二線(xiàn)前甚至一線(xiàn)治療時(shí)就達成深度緩解和較長(cháng)的無(wú)進(jìn)展生存，能夠更好地延長(cháng)患者生命。"
本屆進(jìn)博會(huì )上，賽可益®作為全球首 個(gè)獲得FDA批準與標準治療VRd聯(lián)合使用的治療方案所基于的IMROZ 3期臨床研究結果也在中國公布。研究顯示，與VRd的標準治療并以Rd進(jìn)行維持治療相比，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用，并以Isatuximab-Rd維持治療對不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著(zhù)降低40%的復發(fā)或死亡風(fēng)險。從具體的數據來(lái)看，使用Isatuximab-VRd治療的患者中，約有四分之三（74.7%）達到了完全緩解（CR），超過(guò)一半（55.5%）達到了微小殘留?。∕RD）陰性的完全緩解，而使用VRd治療的患者則分別為64.1%和40.9%。
上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院侯健教授表示："在目前多發(fā)性骨髓瘤治療的過(guò)程中，一線(xiàn)治療的窗口越來(lái)越關(guān)鍵，越早達到MRD陰性的完全緩解，越能為患者贏(yíng)得更長(cháng)期的生存獲益。本次IMROZ 3期臨床研究結果為中國多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)治療帶來(lái)了新的信心，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用有望在現有VRd基礎上重新定義一線(xiàn)標準治療。期待通過(guò)進(jìn)博會(huì )這樣一個(gè)創(chuàng )新加速的平臺，也能推動(dòng)多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)創(chuàng )新療法盡早惠及中國患者。"
面對患者未盡之需，加速創(chuàng )新治療方式可及也勢在必行。近年來(lái)，NMPA在積極探索將真實(shí)世界數據（RWE）應用于藥械產(chǎn)品的審評審批，助力國際先進(jìn)藥品及醫療器械更早進(jìn)入中國市場(chǎng)惠及患者。海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區是中國唯一"醫療特區"，通過(guò)"先行先試"等政策，開(kāi)展國際前沿的真實(shí)世界數據應用研究，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標準和新方法，其中Isatuximab就是"真研速度"代表之一。Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（Pd）治療既往接受過(guò)至少2種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的上市申請正式獲得NMPA受理，成為首 個(gè)利用樂(lè )城真實(shí)世界研究數據獲國家藥監局受理上市許可申請的血液腫瘤治療藥物。
[1] Liu, Y.H. et al. (2014) "Disease Burden of Multiple Myeloma in China," Value in health, 17(7), p. A727.
[2] 中國醫師協(xié)會(huì )血液科醫師分會(huì ), 中華醫學(xué)會(huì )血液學(xué)分會(huì ). 中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022年修訂）[J]. 中華內科雜志, 2022, 61(5) : 480-487.
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng) 先的創(chuàng )新醫藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開(kāi)放后首 批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地和4大研發(fā)基地，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng )新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，不斷變革醫療實(shí)踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區和員工創(chuàng )造更美好的生活。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家創(chuàng )新醫藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個(gè)國家，致力于變革醫療實(shí)踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t療健康解決方案以及預防可致命疾病的疫苗，同時(shí)將可持續和社會(huì )責任置于我們雄偉戰略的核心。
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