山東魯抗醫藥股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用 CIGB-814 的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)主要內容
藥品名稱(chēng)：注射用 CIGB-814
劑型：注射劑
申請事項：臨床
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請人：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，注射用 CIGB-814 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥臨床
試驗。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用 CIGB-814 臨床擬用于成人活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。截至目前，公司該項目累計研發(fā)投入約為 8205.65 萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
CIGB-814 為 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，國內外尚未有同類(lèi)藥品。目前市場(chǎng)上同適應癥藥品主要為甲氨蝶呤、來(lái)氟米特、柳氮磺吡啶、艾拉莫德、羥氯喹、托法替布、巴
瑞替尼、依那西普、英利西單抗、阿達木單抗和托珠單抗等。根據 PDB 數據顯示，2023 年國內類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎相關(guān)藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 48 億元。
四、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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