2024年11月13日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾華（Novartis）镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液的新藥上市申請獲受理。前該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評，適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類(lèi)化療的成年患者。該藥是 FDA 批準的首個(gè)針對去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在國內首次報上市。
镥 [177Lu] 特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發(fā)射β射線(xiàn)的 177Lu 連接在一起，與表達 PSMA 的前列腺癌細胞結合后，177Lu 釋放的輻射能量會(huì )輻射并殺死腫瘤細胞。
2022 年 3 月，镥 [177Lu] 特昔維匹肽被 FDA 批準用于治療接受過(guò)雄激素受體（AR）抑制劑和紫杉烷類(lèi)化療治療的 PSMA 陽(yáng)性成人轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），商品名為 Pluvicto。
Pluvicto 是 FDA 批準的首 款用于治療這類(lèi) mCRPC 患者的靶向放射配體療法，其獲批是基于關(guān)鍵性 III 期臨床試驗 VISION 的積極結果。該試驗旨在評估 Pluvicto 聯(lián)合標準治療（SoC）在既往接受過(guò)至少一種雄激素受體抑制劑和一到兩種紫杉類(lèi)方案治療且 PSMA 表達陽(yáng)性的 mCRPC 患者中的療效。
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