司美格魯肽和替爾泊肽，是近年來(lái)全球范圍內最成功的兩款大藥。
掀翻K藥，登頂全球藥王的寶座，將是司美格魯肽很快可以達成的一項成就。
但是司美格魯肽很可能會(huì )和“K藥”一樣，只能在全球藥王的寶座上短暫停留，取而代之的很可能是崛起勢頭極為迅猛的替爾泊肽。
根據禮來(lái)公司在10月底公布的2024年三季報，替爾泊肽已經(jīng)是這家全球市值最高的藥企的旗艦級產(chǎn)品，在前三季度單藥就貢獻了110億美元的銷(xiāo)售收入，與司美格魯肽之間的差距正在急劇縮小，雖然司美格魯肽在今年前三季度賣(mài)了203億美元，但是考慮到這款藥物已經(jīng)上市了快7年，而替爾泊肽才剛剛上市2年，顯然替爾泊肽的潛力更加具備想象空間。
目前，無(wú)論是高仿司美格魯肽的“創(chuàng )新藥”管線(xiàn)，還是直接復制司美格魯肽的生物類(lèi)似藥，國內已經(jīng)逐漸呈現了紅海的趨勢，相比之下，高仿替爾泊肽的賽道，暫時(shí)還沒(méi)有那么擁擠。
2024年10月，科創(chuàng )板上市藥企博瑞醫藥宣布，其自主研發(fā)的BGM0504注射液減重適應癥的Ⅲ期臨床研究方案，通過(guò)了牽頭醫院北京大學(xué)人民醫院倫理審查委員會(huì )的審批。
這也意味著(zhù)，該項III期臨床試驗，很快就可以正式開(kāi)展。
BGM0504注射液，正是國內若干向替爾泊肽“致敬”的高仿管線(xiàn)之一，受益于博瑞醫藥的上市公司身份，其目前的曝光度在同類(lèi)管線(xiàn)中可謂最高，是未上市產(chǎn)品中的“網(wǎng)紅”。
BGM0504注射液是博瑞醫藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽 1)和 GIP(葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑，是替爾泊肽的同靶點(diǎn)藥物。
博瑞醫藥此前曾對外界表示，其研發(fā)團隊經(jīng)過(guò)研究，發(fā)現替爾泊肽的設計存在改良空間，于是團隊快速進(jìn)行了分子設計篩選，最終成功篩選到表現更好的分子BGM0504。
相關(guān)文資料顯示，BGM0504基于人工智能和計算機模擬的分子優(yōu)化設計，在相應的體內和體外試驗中，其在GLP-1R/GIPR的激動(dòng)活性上是替爾泊肽的3倍。
這意味著(zhù)BGM0504在分子動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗（非頭對頭）層面，可能已經(jīng)超過(guò)了替爾泊肽。
根據II期臨床試驗的結果，BGM0504注射液在超重或肥胖適應癥中，有著(zhù)非常不錯的表現。
在目標劑量給藥第4周時(shí)，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg劑量組的體重較基線(xiàn)平均降幅百分比分別為5.2%、7.0%和9.5%；
在目標劑量給藥第12周時(shí)，各劑量組相對應的體重降幅分別為8.4%、12.0%和13.8%；
當目標劑量在給藥第24周時(shí)，減重效果進(jìn)一步提升，各劑量組的體重降幅分別下降10.8%、16.2%和 18.5%。
除了體重降低之外，BGM0504注射液還顯著(zhù)改善了入組患者的心血管代謝風(fēng)險指標，包括血壓、血尿酸、甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇等指標，較基線(xiàn)均有改善，且改善程度優(yōu)于安慰劑組。
安全性方面，BGM0504注射液表現也很優(yōu)秀。
BGM0504注射液每周給藥1次、 5mg~15mg劑量下連續給藥26~30周整體安全性和耐受性良好，與其它腸促胰島素類(lèi)藥物基本一致，所發(fā)生的不良事件絕大多數為1~2 級，且大多未經(jīng)干預即可恢復。
對比替爾泊肽的臨床試驗數據，BGM0504注射液的這一臨床研究結果，可以說(shuō)絲毫不落下風(fēng)。
雖然臨床研究數據靚麗，但是BGM0504注射液始終也存有隱憂(yōu)。
真的和替爾泊肽的專(zhuān)利沒(méi)有潛在沖突嗎？作為全球市值第一的跨國藥企，禮來(lái)公司會(huì )在自己的當家產(chǎn)品留下這么大的專(zhuān)利漏洞嗎？
這，或許是所有關(guān)注這款管線(xiàn)的投資者共同的疑問(wèn)。
此前，對于BGM0504注射液涉及的專(zhuān)利問(wèn)題，博瑞醫藥稱(chēng)：公司在國內外均聘請了專(zhuān)業(yè)知識產(chǎn)權事務(wù)所進(jìn)行多輪專(zhuān)利分析，認為公司產(chǎn)品分子結構與禮來(lái)替爾泊肽專(zhuān)利覆蓋的分子結構沒(méi)有交集。
近日，BGM0504注射液的這個(gè)最大的潛在隱患，似乎也到了一個(gè)揭曉答案的時(shí)刻。
有媒體報道，美國專(zhuān)利及商標局官網(wǎng)顯示，BGM0504注射液的專(zhuān)利申請，在11月8日更新了進(jìn)度，為“Notice of Allowance Data Verification Completed”。業(yè)內人士表示，根據美國專(zhuān)利及商標局官發(fā)布的文件，“Notice of Allowance Data Verification Completed”意味著(zhù)該項專(zhuān)利申請已經(jīng)滿(mǎn)足授權條件，處于預備授權階段。
如果該消息屬實(shí)，那么博瑞醫藥的這款管線(xiàn)，或許將具備了在全球范圍商業(yè)化的潛力。
目前，博瑞醫藥尚未就BGM0504注射液的專(zhuān)利問(wèn)題對外界發(fā)表任何確定性的信息。
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