近日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，公司自主研發(fā)的ADCC加強型CTLA-4抗體藥物IMM27M針對經(jīng)過(guò)內分泌治療失敗后或者復發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗已正式啟動(dòng)并完成首例患者入組，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。IMM27M 的I期劑量遞增研究已經(jīng)于2023年底完成，數據顯示（截至2024年8月6日）：
● 臨床I期入組的共有8例療效可評估的ER陽(yáng)性乳腺癌患者，共有2例PR，4例SD，ORR為25%，DCR為75%；
● 顯示出了積極的初步療效信號；
● IMM27M安全并具有良好的耐受性，在I期探索到最高劑量組7.5mg/kg并未觀(guān)察到劑量限制性毒性。下圖IMM27M I期劑量遞增階段療效評價(jià)數據：
ER陽(yáng)性乳腺癌患者療效游泳圖
ER陽(yáng)性乳腺癌患者療效瀑布圖*
RP2D已確定：II期推薦劑量確定為5mg/kg，每三周給藥一次。2024年7月， IMM2510聯(lián)合IMM27M治療晚期實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗，在牽頭單位復旦大學(xué)附屬中山醫院順利完成首例患者入組給藥。臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯(lián)用相比，IMM2510產(chǎn)生更強的協(xié)同抗腫瘤活性。多次可重復的體內研究也證明了IMM27M具有強大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線(xiàn)中多種藥物聯(lián)合用藥進(jìn)行進(jìn)一步臨床研究。2024年8月1日，宜明昂科與Instil Bio達成協(xié)議。根據該協(xié)議，Instil將獲得宜明昂科專(zhuān)有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。截止2024年9月11日，該項目合作已累計收到首付款及第二期付款共1,500萬(wàn)美元。目前，IMM27M針對經(jīng)過(guò)內分泌治療失敗后或者復發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗已正式啟動(dòng)并完成首例患者入組，正在積極推進(jìn)中。
宜明昂科創(chuàng )始人、董事長(cháng)田文志博士表示：“非常高興看到我們IMM27M針對經(jīng)過(guò)內分泌治療失敗后或者復發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗已正式啟動(dòng)并完成首例患者入組。IMM27M是針對CTLA-4靶點(diǎn)的lgG1抗體，經(jīng)過(guò)基因工程改造顯著(zhù)增強了ADCC活性，與同類(lèi)藥Ipilimumab相比，在同等劑量下動(dòng)物體內藥效顯著(zhù)優(yōu)于lpilimumab。多次重復性體內研究證明了IMM27M具有強大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線(xiàn)中多種藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥臨床研究。我們認為，IMM27M將具有極大的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。我們將與臨床專(zhuān)家及受試者密切合作，加快推進(jìn)IMM27M的臨床試驗研究，早日造福癌癥患者。”
宜明昂科首席醫學(xué)官/高級副總裁盧啟應醫師表示：“很高興看到IMM27M針對既往內分泌耐藥后復發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗已正式啟動(dòng)并完成首例患者入組。IMM27M 屬于第二代的CTLA-4抗體，安全性及耐受性均良好，在I期研究中均沒(méi)有觀(guān)察到DLT，而且單藥在反復內分泌治療耐藥的ER+晚期乳腺癌中觀(guān)察到初步的療效積極信號。反復內分泌治療耐藥后復發(fā)的ER+晚期乳腺癌在臨床上存在比較大的未滿(mǎn)足需求，目前上市獲批的CTLA-4上市藥物中還沒(méi)有獲得該適應癥的批準，因此，這個(gè)是潛在的機會(huì )。我們在II期研究中繼續探索該藥物在這部分人群中的療效，有望聯(lián)合氟維司群進(jìn)一步開(kāi)發(fā)針對該人群的注冊研究，期待解決未滿(mǎn)足的臨床需求，從而造?；颊?。”
關(guān)于IMM27M
IMM27M是宜明昂科公司自主研發(fā)的新一代CTLA-4抗體，通過(guò)基因工程技術(shù)加強了ADCC活性，可以全面清除腫瘤微環(huán)境中的Treg細胞。IMM27M單藥療效顯著(zhù)，同時(shí)可以與公司產(chǎn)品管線(xiàn)中多種藥物聯(lián)用。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科科技園區成立。我們是一家以科研為導向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進(jìn)行系統性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應性免疫系統，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng )新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng )新濟世獎”、“2021中國醫藥創(chuàng )新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國生物醫藥最 具創(chuàng )新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng )投百強企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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