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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 藥監局關(guān)于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的公告

藥監局關(guān)于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的公告

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來(lái)源:國家藥品監督管理局
  2024-11-15
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,加強境外藥品上市許可持有人管理,國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》,現予發(fā)布,自2025年7月1日起實(shí)施。

       為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,加強境外藥品上市許可持有人管理,國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》,現予發(fā)布,自2025年7月1日起實(shí)施。

       同時(shí),為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的落地實(shí)施,國家藥監局建設了國家藥品業(yè)務(wù)應用系統相關(guān)模塊,于2024年11月14日正式啟用。

       特此公告。

國家藥監局

2024年11月13日

       相關(guān)附件:

       1.境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定

       2.《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》政策解讀

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