2024年11月13日，深信生物（Innorna），一家專(zhuān)注于脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)及創(chuàng )新RNA療法開(kāi)發(fā)的臨床階段生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006在中國正式啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗，并完成了首例受試者給藥。本次臨床試驗是一項在18周歲及以上健康人群中開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價(jià)IN006在前述人群接種后的安全性、耐受性和免疫原性。
IN006分別于2024年1月和6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND批準和中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，是首 款獲得中國臨床試驗許可的國產(chǎn)RSV疫苗產(chǎn)品，亦是全球首 款進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的二價(jià)RSV mRNA疫苗。本次首例受試者給藥標志著(zhù)IN006達成又一個(gè)重要里程碑，成為首 款在中國正式啟動(dòng)臨床試驗的國產(chǎn)RSV疫苗產(chǎn)品。
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）和IN006
RSV是一種具有高度傳染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反復感染。普通人群RSV感染表現與普通感冒無(wú)異，但老年人、嬰幼兒及免疫缺陷人群RSV感染可導致嚴重的下呼吸道疾病，從而造成巨大的疾病和社會(huì )負擔。2019年全球5歲以下兒童中發(fā)生3,300萬(wàn)例RSV感染導致的急性下呼吸道感染，360萬(wàn)例患兒因此住院治療，其中10.1萬(wàn)例患兒死亡。老年人因RSV相關(guān)感染而住院者的重癥監護率和死亡率，甚至2~3倍于流感病毒感染或新型冠狀病毒感染。RSV感染可在社區和醫院環(huán)境中引起暴發(fā)流行，現有的臨床治療手段主要為支持治療和對癥治療，而缺乏特效抗病毒治療方案。接種預防性疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫，是避免RSV重癥感染和減少死亡的關(guān)鍵措施。
關(guān)于深信生物
深信生物成立于2019年，致力于開(kāi)發(fā)行業(yè)先進(jìn)的LNP遞送技術(shù)平臺及創(chuàng )新RNA療法，以解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求。深信生物目前已建立了一個(gè)包含5000多種可離子化脂質(zhì)的多樣性導向LNP庫（DOLL），可應用于多種創(chuàng )新療法的開(kāi)發(fā)，包括mRNA疫苗和藥物、在體基因編輯療法和細胞療法等?；谄鋵?zhuān)有的mRNA和LNP技術(shù)平臺，深信生物已在傳染病疫苗、罕見(jiàn)病及腫瘤免疫領(lǐng)域布局了多個(gè)內部研發(fā)管線(xiàn)，同時(shí)與國內外多家生物制藥企業(yè)建立了合作，以探索該技術(shù)在更廣泛治療領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)潛力。
資料來(lái)源：
1.深信生物
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