近日，百濟神州宣布與MSN Pharmaceuticals就澤布替尼仿制藥訴訟達成和解，據協(xié)議條款，MSN同意在2037年6月15日之前不銷(xiāo)售其生產(chǎn)的澤布替尼仿制藥。
此次和解也一并解決了百濟針對尋求銷(xiāo)售澤布替尼仿制藥廠(chǎng)家所提起的所有專(zhuān)利訴訟。
艾伯維的專(zhuān)利狙擊
除了起訴仿制藥廠(chǎng)商之外，百濟自身還卷入了被艾伯維提起的專(zhuān)利侵權訴訟，一度引起了百濟股市的動(dòng)蕩。
伊布替尼作為首個(gè)BTK抑制劑，自被推出以來(lái)在整個(gè)BTK市場(chǎng)占據絕 對主導地位，2021年以97.8億美元銷(xiāo)售額在BTK抑制劑市場(chǎng)中獨占鰲頭，占到BTK抑制劑市場(chǎng)份額的86%。
但是澤布替尼的強勢崛起，不斷吞噬艾伯維伊布替尼的市場(chǎng)份額，2022年開(kāi)始，伊布替尼的市場(chǎng)份額開(kāi)始出現下滑，至76%。據統計，截至2024上半年，伊布替尼全球市占率降至50%左右。
與銷(xiāo)售不斷下滑的的伊布替尼形成對比的，是銷(xiāo)售快速放量的澤布替尼。澤布替尼目前是獲批適應癥最多的代BTK抑制劑。
2023年澤布替尼全球銷(xiāo)售額達到12.9億美元，增長(cháng)128.5%，在百濟神州所有產(chǎn)品收入中占比超過(guò)60%。2024年前三個(gè)季度，澤布替尼的全球銷(xiāo)售額為18.16億美元。
以其新適應癥的推進(jìn)速度以及近2年的銷(xiāo)售增速樂(lè )觀(guān)估計，澤布替尼的銷(xiāo)售額將在2025年超越伊布替尼，獲得市場(chǎng)份額至少一半以上。
面對不斷被分走的市場(chǎng)份額，艾伯維啟用了其非常拿手的專(zhuān)利戰手段。
2023年6月13日，艾伯維對百濟發(fā)起了專(zhuān)利侵權訴訟，指控澤布替尼侵犯了伊布替尼的一項新獲授權的專(zhuān)利—US 11672803專(zhuān)利（簡(jiǎn)稱(chēng)803專(zhuān)利），這也是艾伯維為伊布替尼發(fā)起的第一起專(zhuān)利侵權訴訟。
被訴消息公開(kāi)后，百濟及時(shí)發(fā)表了回應，稱(chēng)公司研發(fā)是原創(chuàng )性的，將對所有此類(lèi)專(zhuān)利侵權指控開(kāi)展堅決的辯護。2023年8月21日，百濟向法院提交了相關(guān)答辯狀，指出涉案專(zhuān)利“應被無(wú)效且不可強制執行”，并且澤布替尼在美的生產(chǎn)和商業(yè)化不侵犯“803專(zhuān)利”的權利要求，也不誘導他人侵犯“803專(zhuān)利”。
此外，百濟還進(jìn)一步直接對“803專(zhuān)利發(fā)起了無(wú)效反擊，2023年11月1日，百濟向美國專(zhuān)利審判和上訴委員會(huì )遞交了PGR（美國專(zhuān)利無(wú)效的授權后審查程序）---PGR2024-00009，分別從書(shū)面描述（written description），可實(shí)施性（enablement），新穎性（novelty），和創(chuàng )造性（non-obviousness）四個(gè)方面無(wú)效803專(zhuān)利。
目前，雙方的專(zhuān)利戰尚未有定論。
起訴仿制藥廠(chǎng)家
作為一款不斷成長(cháng)的重磅炸彈藥，除了艾伯維的專(zhuān)利侵權訴訟之外，百濟還要應對虎視眈眈的仿制藥廠(chǎng)家。
澤布替尼銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的一路高歌，自然吸引了仿制藥廠(chǎng)商的目光，美國的兩家仿制藥廠(chǎng)家山德士和MSN Pharmaceuticals也試圖來(lái)分一杯羹，分別向FDA提交了其開(kāi)發(fā)的澤布替尼仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA），挑戰其市場(chǎng)地位，此外，兩家仿制藥廠(chǎng)家還對澤布替尼個(gè)別專(zhuān)利部分橙皮書(shū)專(zhuān)利進(jìn)行了無(wú)效/不可執行/不侵權挑戰。
作為應對，2024年3月8日，百濟在美國新澤西州聯(lián)邦法院分別對山德士以及MSN Pharmaceuticals提起專(zhuān)利侵權訴訟，指控山德士和MSN提交ANDA侵犯了橙皮書(shū)專(zhuān)利，并尋求法院判決永久禁令，阻止兩家仿制藥廠(chǎng)家將澤布替尼仿制藥商業(yè)化，直到其所主張的專(zhuān)利到期。
此前，百濟還與山德士已提交聯(lián)合協(xié)議，撤銷(xiāo)了針對山德士尋求銷(xiāo)售澤布替尼仿制藥的專(zhuān)利侵權訴訟。
參考出處
https://endpts.com/beigene-settles-final-suit-over-future-brukinsa-generics/
百濟對艾伯維發(fā)起"專(zhuān)利無(wú)效" 反擊
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