近日，百濟神州美股發(fā)布臨時(shí)公告，稱(chēng)2024年11月14日，百濟神州與美國MSN公司就與百濟神州核心產(chǎn)品產(chǎn)品BRUKINSA（中文商品名：百悅澤，通用名：澤布替尼）相關(guān)的專(zhuān)利訴訟，簽署了和解協(xié)議。
公告顯示，該專(zhuān)利訴訟由百濟神州向MSN提起，為了回應MSN向美國食品藥品管理局（FDA）提交簡(jiǎn)略新藥申請（簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）以尋求批準銷(xiāo)售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰部分BRUKINSA橙皮書(shū)專(zhuān)利的無(wú)效、不可執行和/或不侵權。
在訴訟中，MSN沒(méi)有挑戰將于2034年4月到期的BRUKINSA物質(zhì)成分專(zhuān)利。
根據和解協(xié)議，百濟神州授予MSN不早于2037年6月15日在美國銷(xiāo)售BRUKINSA仿制藥的權利，但根據此類(lèi)和解的慣例，可能會(huì )加速或延期。
根據和解協(xié)議，雙方已向法院提交一份共同約定撤回該訴訟。根據法律規定，百濟神州和MSN將向美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )和美國司法部提交和解協(xié)議。
此前，百濟神州和Sandoz Inc.（山德士公司，簡(jiǎn)稱(chēng)山德士）此前曾提交一份共同約定，以撤回百濟神州針對山德士提起的專(zhuān)利訴訟，該專(zhuān)利訴訟是為了回應山德士向FDA提交ANDA以尋求批準銷(xiāo)售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰部分BRUKINSA橙皮書(shū)專(zhuān)利的無(wú)效、不可執行和/或不侵權。
美國新澤西州地區法院已經(jīng)撤銷(xiāo)了該訴訟。
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