引人矚目的第十批國采標書(shū)終于下發(fā)。

       第十批國采和第九批國采發(fā)布公告的間隔時(shí)間長(cháng)達13個(gè)月，相較于前些批次的間隔時(shí)間幾乎翻倍。而如此長(cháng)的間隔時(shí)間，變化自然不在少數。經(jīng)過(guò)多番對比，筆者將第十批國采與第九批國采進(jìn)行對比，將其中的顯著(zhù)差異分類(lèi)分析如下。

       類(lèi)別一：資質(zhì)要求差異

       1.“采購品種目錄”改為“采購品種范圍”

       該改動(dòng)貫徹整個(gè)標書(shū)，之前寫(xiě)“采購品種目錄”的地方，幾乎全部改為了“范圍”。

       在筆者看來(lái)，這樣的用詞顯然更加精確和嚴謹，也體現出了國采發(fā)展至今，對于除報價(jià)以外，施政者與參與者的諸多考慮。一般在招標投標的語(yǔ)境下，采購范圍更具體地界定了中標人需要承擔的工作量，以及招標人與中標人之間的責任劃分，它同時(shí)也向潛在投標人明確了參與投標時(shí)需要考慮的成本、技術(shù)和資格條件范圍。

       而在《中華人民共和國招標投標法》第三條對于招標的要求中，也明確提及了“范圍”的概念：“所列項目的具體范圍和規模標準，由國務(wù)院發(fā)展計劃部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制訂，報國務(wù)院批準。法律或者國務(wù)院對必須進(jìn)行招標的其他項目的范圍有規定的，依照其規定。”

       2.新增對于“醫保服務(wù)平臺信息”、“追溯碼”資質(zhì)的具體要求

       如采購邀請的申報品種資格處，就明確新增“未在國家醫保服務(wù)平臺填報信息的藥品無(wú)法參與本次申報”的具體要求，在采購邀請基礎信息填報處又再一次提到了新產(chǎn)品在國家醫保服務(wù)平臺信息填報的截止時(shí)間。而在申報企業(yè)須知2.5條款里，又進(jìn)一步提到了醫保編碼和追溯碼的要求：“在采購品種范圍但尚未獲得國家醫保編碼（23位藥品代碼）的藥品”，“須符合藥監和醫保部門(mén)關(guān)于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。”在申報企業(yè)須知18條款里，也同樣提及了必須有追溯碼的要求。

       3.中選藥品嚴格執行“兩票制”

       在第十批申報企業(yè)須知部分，第18條明確提及“中選藥品嚴格執行兩票制”，這在第九批的采購文件中是沒(méi)有看到的，聯(lián)想部分省份對于集采藥品取消兩票制的要求，在該標書(shū)出臺后，是否會(huì )再次出現調整？

       4.材料上傳新增“知識產(chǎn)權承諾書(shū)”

       在第十批標書(shū)發(fā)布前，部分產(chǎn)品就因知識產(chǎn)權問(wèn)題未被納入目錄。新增“知識產(chǎn)權承諾書(shū)”的要求，也是進(jìn)一步增強招采的合法性。

       類(lèi)別二：對B證及相關(guān)企業(yè)的限制更新

       經(jīng)歷過(guò)之前圍標串標的事件之后，本次對相關(guān)情形的管控較之前嚴苛許多。

       5.全部關(guān)聯(lián)情形均被認定為強關(guān)聯(lián)

       第十批文件把第九批文件的“采購邀請—入圍規則”中對于關(guān)聯(lián)企業(yè)的界定情況（第九批第11.4-11.6），移到了文件“申報企業(yè)須知—申報企業(yè)資格及相關(guān)邀請”里，并將所有的關(guān)聯(lián)情形均認定為強關(guān)聯(lián)，具體對比可見(jiàn)下表：

       表1：第十批對比第九批強弱關(guān)聯(lián)情形對照表

       6.禁止轉讓到其他中選企業(yè)的關(guān)聯(lián)企業(yè)

       第十批申報企業(yè)須知2.6.3處，明確了中選企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)企業(yè)轉為同品種其他中選企業(yè)或同品種其他中選企業(yè)的受委托生產(chǎn)企業(yè)。而第九批的標書(shū)是只有對4家及以下供應的品種有此要求。

       7.有3家以上代工企業(yè)，則最高入圍企業(yè)數量再減1

       標書(shū)中選規則部分：若同品種實(shí)際申報企業(yè)排除第一部分采購邀請第三條款申報資格中“（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求第2條”所列情形后，仍存在3家及以上委托生產(chǎn)的情況（含國內和國外企業(yè)），則最多入圍企業(yè)數進(jìn)一步減少1家。

       “這相較于業(yè)內之前流傳的根據B證企業(yè)數量減少最大中選企業(yè)數的規則相對溫和，但對于B證企業(yè)而言，中選壓力依然進(jìn)一步增大，畢竟今年的競爭格局本就較為激烈，最高有效申報價(jià)相比往年也明顯偏低。

       中選機制更新

       8.報價(jià)細則更新

       這里的更新比較細微，但對于企業(yè)報價(jià)的影響不小。一是注射劑報價(jià)以“支/瓶”為單位，其他以盒為單位。所有報價(jià)出現小數點(diǎn)后2兩位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射劑用舍去法，現在全部使用）。二是劑型差比更新：大輸液和小水針的價(jià)差，從3元調整為2.7元。

       9.入圍規則更新，競爭更為激烈

       對照下表，可以明顯看到最多入圍企業(yè)數呈減少趨勢。如果本組還有3家以上的委托生產(chǎn)企業(yè)且競爭壓力很大，有可能出現30多家企業(yè)競爭最多9家企業(yè)入圍的情況。

       表2：第十批對比第九批最多入圍企業(yè)數對照表

       10.中選機制更新

       相比于第九批國采乃至更早的標書(shū)，本次中選規則更新較多：

       中選規則刪除50%降幅可中選機制，僅保留1.8倍熔斷機制和更新后的0.1元保底機制。且刪除了第九批的“前四后二”熔斷機制。

       該規則的修改對于企業(yè)投標策略的制定邏輯是顛覆性的，由于50%降幅擬中選的機制被刪除，報價(jià)企業(yè)被熔斷的風(fēng)險大幅度增加，在極端原料藥的情況下，甚至可能出現多家競爭、1-2家中選的盛舉。

       0.1元保底：更新為本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價(jià)”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價(jià)”≤1元、大容量注射液“單位可比價(jià)”≤2元。

       相比之下，小水針、大輸液的保底價(jià)提高了一些，這個(gè)價(jià)格對于一些大普藥而言還是相對可接受的，而對于原料藥本身較貴的品種而言，則起不到太多作用。

       新增規則二復活機制：按規則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規則一確定的同品種擬中選“單位可比價(jià)”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

       在筆者看來(lái)，該規則是對于1.8倍熔斷機制的一種預防性規則，防止出現低價(jià)傾銷(xiāo)的情況。不過(guò)根據本批次的競爭情況，想入圍已經(jīng)不容易，如果想靠“復活機制”穩高價(jià)中標，在計算層面幾乎不太可能。

       落地和監管規則更新

       11.采購協(xié)議可按采購周期一次簽署

       由采購協(xié)議每年一簽，更改為采購周期內采購協(xié)議可每年一簽，續簽采購協(xié)議時(shí)，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購協(xié)議也可簽約至采購周期結束，同時(shí)在采購協(xié)議中明確每年約定采購量等相關(guān)內容。

       該改動(dòng)對于實(shí)際用藥的影響較小，且一定程度上減少了地方醫保和醫療的工作量。但對于一些在采購周期內由于用藥升級、流行病學(xué)變化的品種，可能在地方操作時(shí)需要適度變通處理。

       12.進(jìn)一步強調了企業(yè)對于“供應”的責任要求

       相比于第九批集采標書(shū)，第十批在申報企業(yè)須知的第一部分強調了“對藥品的質(zhì)量和供應負責”（增加了“和供應”三個(gè)字）并把下方表述的“滿(mǎn)足醫療機構用藥需求”，修改為了“滿(mǎn)足醫藥機構（包括社區衛生服務(wù)中心、鄉鎮衛生院，及其代管或實(shí)行統一采購藥品的社區衛生服務(wù)站、村衛生室，參與報量的民營(yíng)醫療機構、零售藥店等)用藥需求”，并額外增加了1.3（確保供應，含超出約定采購量部分），1.4（供應清單內的所有規格均需保障供應）和1.5（符合相關(guān)法律規定）的要求。

       13.未在“供應清單”但符合申報要求的規格和包裝，申報要求修改

       第十批：中選企業(yè)可向聯(lián)合采購辦公室申請增補進(jìn)入“供應清單”，由聯(lián)合采購辦公室實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，或在各省平臺掛網(wǎng)時(shí)與中選藥品價(jià)格參照差比價(jià)規則計算。

       第九批：“由聯(lián)合采購辦公室實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在各省平臺掛網(wǎng)時(shí)也須參照差比價(jià)規則計算。”同樣也是描述方式上發(fā)生了大的修改，將地方參照差比價(jià)計算相關(guān)品種的要求，從強制改為了可選，并由聯(lián)采辦明確承接了動(dòng)態(tài)管理職責，該規定同樣給地方管理減輕了不少負擔，提高多方工作效率。

       14.“違規處置”的表述修改

       在第十批標書(shū)第八條違規處置部分，相較于第九批同樣做了完善性的修改。

       一是在懲罰對象上，第十批相較于第九批增加了“受委托生產(chǎn)企業(yè)”，進(jìn)一步細化了多方責任。

       二是在具體描述上，處罰從2年內變?yōu)榱?個(gè)月-5年（視情節輕重），禁止參與集采的范圍從“各地集中采購”縮小到了“國家集中采購”（在筆者看來(lái)，這里應對是基于嚴謹性的描述，在國采中出現違約，地方集采也很難被放過(guò)）。究竟第十批國采的這些變化會(huì )給行業(yè)帶來(lái)哪些改變？讓我們拭目以待。

       附：采購品種范圍