近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）開(kāi)發(fā)的 I048（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該項目”）臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）受理，現將相關(guān)情況公告如下：
一、該項目基本信息
項目名稱(chēng)：I048
劑型：片劑
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申報受理號：CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
I048 是小分子一類(lèi)新藥，擬用于治療精神分裂癥。臨床前研究顯示在動(dòng)物疾病模型上起到顯著(zhù)的治療作用。該項目由上海醫藥主導研發(fā)，公司擁有全球獨占實(shí)施許可權益。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用 2,223.94 萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有完全相同靶點(diǎn)和同適應癥的藥品上市。
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