11月27日，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準上海澤德曼醫藥科技有限公司申報的澤立美®（本維莫德）乳膏上市，該藥用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹）。據介紹，澤立美®乳膏是一種非激素類(lèi)外用藥，是我國自主研發(fā)具有全新作用機制和靶點(diǎn)的創(chuàng )新藥，也是全球首 個(gè)批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。
澤立美®乳膏臨床研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中教授介紹，特應性皮炎是一種常見(jiàn)慢性炎癥性瘙癢性皮膚病，以紅斑丘疹和劇烈瘙癢為主要表現，常反復發(fā)作，難以根治，嚴重影響患者生活質(zhì)量，特應性皮炎兒童患病率達15%-20%，高于成人。在所有皮膚病中，特應性皮炎的疾病負擔排第一位。
張建中介紹：“外用治療是特應性皮炎的基本治療，超過(guò)90%的患者需要外用治療，目前我國外用藥種類(lèi)十分有限，極大限制了治療選擇，尤其是適應于兒童人群的外用治療需求遠未滿(mǎn)足，臨床迫切需要新的治療藥物。”
針對該藥上市獲批，中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )主任委員高興華教授表示：“作為皮膚科醫生，我們感到十分振奮！特應性皮炎患者急需新的藥物，作為非激素類(lèi)外用藥，澤立美®乳膏獲批上市為特應性皮炎的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，恰逢其時(shí)。”
上海澤德曼醫藥科技有限公司是一家專(zhuān)注芳香烴受體（AhR）調節劑藥物研發(fā)的企業(yè)，主要關(guān)注自身免疫及炎癥性疾病治療藥物的研發(fā)。作為國際小分子免疫調節新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物，澤德曼醫藥董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者。
據陳庚輝介紹，此次上市的澤立美®乳膏，是首個(gè)可用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎的AhR調節劑。該藥通過(guò)抑制炎癥、抑制氧化應激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復，從而減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。中國關(guān)鍵性臨床研究結果表明，澤立美®乳膏起效快、療效高，特別是對兒童特應性皮炎療效更好，并有良好的安全性。澤立美®乳膏獲批上市將為2歲以上兒童和成人特應性皮炎患者提供一種全新治療選擇。
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