11月28日，國家醫保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，介紹2024年國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調整結果。本次調整，共有91個(gè)藥品新增進(jìn)入國家醫保藥品目錄。其中，迪哲醫藥旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）被納入新版國家醫保目錄。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示，非常高興看到公司自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng )新藥成功納入國家醫保目錄，讓更多國內患者用上全球先進(jìn)的國產(chǎn)新藥。
"得益于國家近年來(lái)對真正具有創(chuàng )新性和臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥的大力支持，在此次醫保談判中，我們的兩款產(chǎn)品均獲得了充分體現其高創(chuàng )新程度和臨床價(jià)值的合理定價(jià)。在醫保賦能醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推進(jìn)下，迪哲將持續聚焦全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求，以中國源創(chuàng )惠及中國乃至世界更多患者。"
源頭創(chuàng )新價(jià)值凸顯，商業(yè)化拐點(diǎn)將至
近年來(lái)的創(chuàng )新藥談判中，國家醫保局不斷完善以研發(fā)成本和臨床價(jià)值為基礎和導向的創(chuàng )新藥醫保談判價(jià)格形成機制。2023年，藥品國家談判在藥物評審中新引入了藥品分類(lèi)方法，基于臨床價(jià)值采取了價(jià)格分類(lèi)管理。今年7月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，支持范圍覆蓋研發(fā)、審評、應用、支付、融資等多方面。此次迪哲醫藥兩款突破性創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入醫保目錄，充分體現國談對"真創(chuàng )新"的認可和支持。
作為迪哲醫藥進(jìn)展最快的兩款核心產(chǎn)品，舒沃替尼與戈利昔替尼分別于2023年8月和2024年6月在國內通過(guò)優(yōu)先審評獲批上市。公開(kāi)資料顯示，EGFR 20號外顯子突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）為罕見(jiàn)難治靶點(diǎn)，存在近20年的臨床治療空白，舒沃替尼上市后成為該領(lǐng)域全球唯一獲批的口服靶向藥物，如今也是國內用于EGFR exon20ins NSCLC的唯一醫保報銷(xiāo)藥物；而戈利昔替尼則是全球首 創(chuàng )通過(guò)靶向JAK/STAT通路來(lái)治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的全新機制藥物，打破了PTCL領(lǐng)域"全球十年無(wú)創(chuàng )新藥"的困局。
今年前三季度，兩款產(chǎn)品為迪哲醫藥貢獻3.38億人民幣營(yíng)收，同比增長(cháng)744%，這一數字完全依賴(lài)于自費市場(chǎng)。此次被納入新版醫保目錄，也將進(jìn)一步推動(dòng)兩款藥物實(shí)現快速放量，商業(yè)化回報有望在2025年迎來(lái)拐點(diǎn)。
有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼國內的合計銷(xiāo)售峰值有望超過(guò)40億元。
研發(fā)進(jìn)展利好，全球創(chuàng )新加速兌現
今年6月獲批上市、11月便被納入新版國家醫保目錄的戈利昔替尼，是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過(guò)阻斷Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白（JAK/STAT）通路抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。目前其在國內獲批用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
戈利昔替尼國際關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，已達到主要研究終點(diǎn)。截至2024年2月份的隨訪(fǎng)顯示，接受戈利昔替尼治療的患者中位緩解時(shí)間（mDOR）20.7個(gè)月，中位總生存（mOS）達到24.3個(gè)月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL mOS最長(cháng)的藥物。
JACKPOT8B發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》上研究結果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀(guān)緩解率（ORR）、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，填補了現有藥物在多個(gè)亞型治療上的空白，有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。
此外，一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗，進(jìn)一步探索了戈利昔替尼在PTCL領(lǐng)域的治療潛力。研究結果顯示，在外周T細胞淋巴瘤患者中，一線(xiàn)治療后完全緩解（CR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，一年無(wú)病生存率（DFS率）76.7%；一線(xiàn)治療后部分緩解（PR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，可使33.3%的PR患者獲得完全緩解。
迪哲醫藥的首 款商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請，用于經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國內首 款向FDA遞交上市申請的源創(chuàng )肺癌靶向治療藥物。同時(shí)，舒沃替尼一線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在16個(gè)國家和地區加速推進(jìn)中。
綜合已披露的臨床研究數據，舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸，同類(lèi)最佳（BIC）潛力凸顯，是全球迄今為止全線(xiàn)治療該適應癥，唯一集齊中美"突破性療法認定"的藥物。
有研究機構預測，考慮到歐美市場(chǎng)的創(chuàng )新藥支付能力，舒沃替尼在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個(gè)中國源創(chuàng )"十億美元分子"。
財務(wù)表現方面，今年前三季度迪哲醫藥實(shí)現銷(xiāo)售收入持續高增長(cháng)的同時(shí)，銷(xiāo)售費用率及管理費用較去年同期分別下降244%及35%，標志迪哲醫藥已進(jìn)入成熟發(fā)展階段，商業(yè)化實(shí)現高效、平穩運行。疊加此次兩款核心產(chǎn)品納入新版醫保目錄，將顯著(zhù)提升公司銷(xiāo)售收入，加速推進(jìn)差異化在研管線(xiàn)產(chǎn)品臨床及準入進(jìn)度，實(shí)現自我造血正循環(huán)。
目前，迪哲醫藥共有6條源頭創(chuàng )新管線(xiàn)在全球同步開(kāi)發(fā)，已在實(shí)體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領(lǐng)域形成了全球差異化競爭優(yōu)勢的接力布局。伴隨著(zhù)出海進(jìn)程的有序推進(jìn)，迪哲醫藥的全球創(chuàng )新價(jià)值也將加速兌現。
關(guān)于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪(fǎng)問(wèn)www.dizalpharma.com。
消息來(lái)源：迪哲醫藥
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