四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,公司自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥 BL-M08D1（ADC）的藥物臨床試驗獲得批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用 BL-M08D1
受理號：CXSL2400613
通知書(shū)編號：2024LP02657
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 9 月 12 日受理的注射用 BL-M08D1 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在復發(fā)或難治性血液系統惡性腫瘤和局部晚期或轉移性實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品的其他情況
BL-M08D1 是與 BL-B01D1 出自同一小分子技術(shù)平臺、與 BL-B01D1 共享同一“連接子+毒素”平臺的 ADC 藥物，其適應癥為復發(fā)或難治性血液系統惡性腫瘤和局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。
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