昆藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司西雙版納版納藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“版納藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的秋水 仙堿片《藥品補充申請批準通知書(shū)》（證書(shū)編號：2024B05575），批準該藥品說(shuō)明書(shū)中增加兒童家族性地中海熱適應癥及用法用量等。具體如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：秋水 仙堿片
原批準文號：國藥準字 H53021369
劑型：片劑
規格：0.5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：西雙版納版納藥業(yè)有限責任公司
生產(chǎn)企業(yè)：西雙版納版納藥業(yè)有限責任公司
申請事項：根據《國家藥品監督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告（2024 年第 66 號）》及附件《品種名單及藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議》，申請秋水 仙堿片（0.5mg）藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童家族性地中海熱適應癥及用法用量等。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品修訂說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容，說(shuō)明書(shū)照所附執行。持有人應自獲批之日起 6 個(gè)月內實(shí)施變更。在獲得批件后，將兒童適應癥納入產(chǎn)品安全性監測范圍，按照上市產(chǎn)品的安全性監測要求，及時(shí)上報風(fēng)險信息，按時(shí)提交監測報告。做好醫療機構和臨床醫生的處方指導。
二、藥品的其他相關(guān)情況
本品用秋水仙堿是從百合科嘉蘭種子中提取的一種卓酚酮類(lèi)生物堿。目前在國內秋水 仙堿片僅批準用于治療痛風(fēng)性關(guān)節炎的急性發(fā)作，預防復發(fā)性痛風(fēng)性關(guān)節炎的急性發(fā)作。在歐州、美國、日本等國家，秋水 仙堿片也批準用于治療家族性地中海熱。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fever，FMF）是一種與地中海熱基因MEFV（MEditerranean FeVer）基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。FMF 患者癥狀主要表現為反復發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節炎等。FMF 是 2018 年國家衛生健康委員會(huì )公布的《第一批罕見(jiàn)病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，秋水仙堿是治療家族性地中海熱的首選藥物。
版納藥業(yè)是國內首家根據國家藥監局相關(guān)規定，申請秋水 仙堿片增加兒童家族性地中海熱適應癥獲批的企業(yè)。該補充申請的成功獲批，將填補國內兒童家族性地中海熱適應癥的市場(chǎng)空白。經(jīng)查詢(xún)國家藥監局數據，國內目前有 15 項秋水 仙堿片批文。根據“米內網(wǎng)-中國城市公立、縣級公立、城市社區、鄉鎮衛生-秋水 仙堿片-銷(xiāo)售金額”，2023 年秋水 仙堿片銷(xiāo)售額為 4,597 萬(wàn)元，公司秋水 仙堿片在國內市場(chǎng)份額處于領(lǐng)先地位。
公司于 2024 年 9 月向國家藥監局提交該補充申請，于近日獲得國家藥監局批準。因該補充申請為按照國家藥監局相關(guān)公告增加適應癥，無(wú)需開(kāi)展藥學(xué)及臨床研究。
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