近日，西藏衛信康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洋浦京泰”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的葡萄糖酸鈣注射液《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F就相關(guān)事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：葡萄糖酸鈣注射液
劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：10ml:1g（按 C12H22CaO14 計）
申請類(lèi)型：補充申請
受理號：CYHB2350637
藥品批準文號：國藥準字 H20044408
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：內蒙古白醫制藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規定，經(jīng)審查，同意本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥物的其他相關(guān)情況
葡萄糖酸鈣注射液適用于急性低鈣血癥、鎂中毒、氟中毒。經(jīng)查詢(xún)，該產(chǎn)品除洋浦京泰外，國內還有山東新華制藥股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司、湖南科倫制藥有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。洋浦京泰該藥品的一致性評價(jià)申請于 2023 年 8 月獲得國家藥監局受理。截至 2024年 10 月，洋浦京泰就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 301.43 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
根據米內網(wǎng)數據統計，2023 年、2024 年 1-6 月葡萄糖酸鈣注射液在我國城市公立醫院、縣級公立醫院終端公立醫療機構的銷(xiāo)售額分別為 4.93 億元、2.16 億元。
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