近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的《化學(xué)原料藥補充申請批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、批件基本信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：頭孢羥氨芐
登記號：Y20190007306
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：浙江昂利康制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：紹興嵊州市嵊州大道北 1000 號
申請內容：原料藥生產(chǎn)工藝變更、注冊標準變更
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品如下補充申請事項：1、原料藥生產(chǎn)工藝變更（化學(xué)合成法工藝變更為酶法合成工藝）；2、質(zhì)量標準變更。
二、產(chǎn)品基本情況
公司于 2009 年 02 月獲得化學(xué)原料藥頭孢羥氨芐（化學(xué)合成法工藝）的注冊證書(shū)（國藥準字 H20093188）。本品為公司采用新工藝制備的化學(xué)原料藥頭孢羥氨芐，完成相關(guān)研究、提升質(zhì)量標準后在 2023 年 06 月向國家藥監局申請變更并獲得受理。
本品適用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等對頭孢羥氨芐敏感的細菌引起的呼吸道、皮膚軟組織、口腔、消化道等感染性疾病和中耳炎等。
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