近日，北京福元醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“福元醫藥”）收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊（規格：0.375g）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S03036）。
一、藥品相關(guān)信息
由 VALEANT 研制的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊，最早于 2008 年 10月獲 FDA 批準上市。2023 年 3 月經(jīng)國家藥品監督管理局批準美沙拉秦腸溶緩釋膠囊在中國上市，用于成人潰瘍性結腸炎的維持緩解治療。
福元醫藥于2023年8月29日獲得申報受理通知書(shū)，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,397.33萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
二、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年中國三大終端六大市場(chǎng)美沙拉秦制劑（片劑、顆粒劑、散劑、溶液劑以及栓劑）的銷(xiāo)售額約為18.36億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為14.59億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為0.25億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為3.52億元。美沙拉秦腸溶緩釋膠囊在國內上市時(shí)間較晚（2023年），暫無(wú)市場(chǎng)數據。
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