上海萊士血液 制品股份有限公司（“公司”）全資子公司同路生物制藥有限公司（“同路生物”）于近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）出具的《關(guān)于啟動(dòng)人纖維 蛋白原藥品注冊核查（臨床）的通知》及《關(guān)于啟動(dòng)人纖維 蛋白原藥品注冊核查（藥學(xué)）的通知》，根據《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規定，藥審中心需對同路生物申報的人纖維 蛋白原（受理號：CXSS2400108）啟動(dòng)藥品注冊核查，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
人纖維 蛋白原系由健康人血漿，經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒去除和滅活處理、凍干制成。產(chǎn)品適應癥包括：（1）先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；（2）獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
二、藥物注冊情況及對公司的影響
1、根據國家藥品注冊管理相關(guān)法律法規，上述藥品先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥適應癥已獲國家藥品監督管理局注冊上市許可申請受理并已處于藥審中心的審評審批環(huán)節中，即將開(kāi)始藥品注冊核查，還需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評、綜合審評、行政審批等流程，通過(guò)后取得該產(chǎn)品的藥品注冊批件方可投入生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
2、截至目前，公司現有生產(chǎn)主體中，僅公司本部擁有人纖維 蛋白原藥品生產(chǎn)文號，可生產(chǎn)該產(chǎn)品。若同路生物該產(chǎn)品注冊成功，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品布局，提高公司血漿的綜合利用率，有利于增強公司的核心競爭力和市場(chǎng)地位。
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