2021 年 10 月，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥信誼”）與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貴州生諾”）簽訂《合作協(xié)議》，獲得了 X842 項目（即“戊二酸利那拉生酯膠囊”）原料藥及制劑在中國區域的獨家委托生產(chǎn)和所有適應癥的工業(yè)銷(xiāo)售權（詳見(jiàn)公司公告臨 2021-084）。
近日，上藥信誼與貴州生諾 合作開(kāi)發(fā)的 X842 項目獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S03003），該藥品上市許可申請獲國家藥監局批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：戊二酸利那拉生酯膠囊
劑型：膠囊劑
規格：50mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
申報受理號：CXHS2300027
擬用適應癥：反流性食管炎
上市許可持有人：上海生諾醫藥科技有限公司（貴州生諾子公司）
審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的研發(fā)情況
戊二酸利那拉生酯膠囊（X842）是公司引進(jìn)的 1 類(lèi)新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物，擬用于治療反流性食管炎，現有數據顯示具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應少等優(yōu)點(diǎn)。
2021 年 10 月，貴州生諾已開(kāi)展 X842 項目針對反流性食管炎的國內 III 期臨床研究。2023 年 2 月，X842 項目上市許可申請獲得國家藥監局受理。近日，X842項目上市許可申請獲國家藥監局批準。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
2020 年，中國胃食管反流?。℅ERD）專(zhuān)家共識明確 PPI 或 P-CAB 是治療GRED 的首選藥物。目前，國內已獲批上市三款 P-CAB 藥物，包括：日本武田的富馬酸伏諾拉生片、山東羅欣藥業(yè)的替戈拉生片和江蘇柯菲平的鹽酸凱普拉生片，并均已進(jìn)入 2024 年國家醫保乙類(lèi)目錄。IQVIA 數據庫顯示，2023 年國內質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品醫院用藥市場(chǎng)銷(xiāo)售合計達 115 億元，其中 P-CAB 類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售約6.8 億元。
此外，揚子江藥業(yè)集團子公司上海海尼藥業(yè)與韓國 Daewoong Pharmaceutical合作開(kāi)發(fā)的鹽酸非蘇拉生片于 2023 年 6 月遞交了上市申請并獲得受理，目前在審評中。（信息來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心）。
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