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深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B05678）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱(chēng)：西格列他鈉片
商品名稱(chēng)：雙洛平
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：16mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20210046
包裝規格：12 片/板，2 板/盒
藥品注冊標準編號：YBH12872021
申請內容：臨床研究信息：申請變更西格列他鈉片說(shuō)明書(shū)中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品變更西格列他鈉片說(shuō)明書(shū)中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息的補充申請。執行新修訂的說(shuō)明書(shū)。持有人應自獲批之日起 6 個(gè)月內實(shí)施變更。
2、藥品的其他情況
西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機制胰島素增敏劑，屬于國家 1 類(lèi)新藥及國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項成果，于 2021 年 10 月 19 日正式獲得國家藥品監督管理局核發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，截至目前，在國內已獲批單藥治療 2 型糖尿病和聯(lián)合二甲 雙胍治療 2 型糖尿病兩個(gè)適應癥。西格列他鈉于 2023 年首次被納入國家醫保目錄，并于近期成功原價(jià)續約至 2026 年 12 月 31 日。
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