近日，國家藥品監督管理局綜合司公開(kāi)對《醫藥代表管理辦法（試行）》征求意見(jiàn)。
醫藥代表最新管理辦法征求意見(jiàn) 國家七部門(mén)監管、相關(guān)行為全部納入規范
早在2020年6月5日，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》就開(kāi)始對外征求意見(jiàn)。
對比兩版征求意見(jiàn)稿來(lái)看：
新版一是取消了“備案”二字，把醫藥代表的相關(guān)行為及其管理全部納入文件規范；
二是已經(jīng)征求公安部、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門(mén)意見(jiàn)，相對成熟；
三是從18條擴展到35條，內容更豐富；
四是明確藥品上市許可人對醫藥代表的聘用、管理關(guān)系，并單列藥品上市許可持有人管理責任。
隨著(zhù)未來(lái)《醫藥代表管理辦法（試行）》正式執行，醫藥代表將進(jìn)入國家七部門(mén)聯(lián)合監管新階段。
《醫藥代表管理辦法（試行）》征求意見(jiàn)稿提出，縣級以上衛生健康部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)、疾病預防控制部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)、公安部門(mén)、市場(chǎng)監督管理部門(mén)、醫療保障部門(mén)，在上級主管部門(mén)的指導下，依照各自職責負責醫藥代表從業(yè)行為的監督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中的商業(yè)賄賂等違法行為，依法處理，打擊犯罪活動(dòng)。
2015版《中華人民共和國職業(yè)分類(lèi)大典》確定醫藥代表的職業(yè)代碼是2-06-07-07，職業(yè)定義是“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員”，工作任務(wù)是“制定醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫護人員傳遞醫藥產(chǎn)品的相關(guān)信息；協(xié)助醫護人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。”
《醫藥代表管理辦法（試行）》征求意見(jiàn)稿提出，醫藥代表從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的主要內容為：
（一）向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；（二）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。
行業(yè)變局之下醫藥代表數量開(kāi)始減少
《醫藥代表管理辦法（試行）》針對醫藥代表提出九大禁令，醫藥合規趨嚴下，醫藥代表新一輪洗牌在即。
值得注意的是，《醫藥代表管理辦法（試行）》進(jìn)一步提出，醫藥代表有本辦法第二十三條規定行為的，藥品上市許可持有人應當及時(shí)予以糾正，情節嚴重的，應當依法與醫藥代表解除勞動(dòng)合同，并刪除醫藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。醫藥代表，包括藥品和醫療器械兩類(lèi)代表。高峰時(shí)期，全國有醫藥代表過(guò)百萬(wàn)，是一支龐大的力量。但由于近年來(lái)相關(guān)各方的理念誤導和位置誤定，醫藥代表變成了醫藥營(yíng)銷(xiāo)代表，以致不少醫院掛出“謝絕醫藥代表入內”的警示牌。
這次的征求意見(jiàn)稿基于醫藥代表不得承擔銷(xiāo)售任務(wù)只能進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，對醫藥代表提出學(xué)歷要求——具有醫學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷（或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)），將推動(dòng)醫藥代表群體進(jìn)一步洗牌。
醫藥代表如何做學(xué)術(shù)推廣
醫藥代表的緊迫任務(wù)是盡早從醫藥營(yíng)銷(xiāo)代表歸位到醫藥學(xué)術(shù)代表。真正的藥品學(xué)術(shù)推廣應當包括：1、醫藥代表要向醫院醫生介紹新藥新械（新研發(fā)、新仿制）的藥理、毒理、機理特性和用藥用械注意事項，介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常，回答醫院醫生的問(wèn)題，協(xié)助醫、護人員合理用藥用械；2、醫藥代表要搜集醫院醫生對藥品、器械臨床使用的意見(jiàn)建議，及時(shí)送達給企業(yè)相關(guān)部門(mén)和相關(guān)人員研究處理。如有必要，應將企業(yè)的研究處理結果反饋給醫院醫生；3、醫藥代表要通過(guò)醫生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應和器械故障；4、根據地方疾病譜、疾病譜變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點(diǎn)向生產(chǎn)企業(yè)提出推廣計劃和應用方案，滿(mǎn)足查病治病需要。
《征求意見(jiàn)稿》第三章還規定了醫藥代表的備案管理，并明確：全國統一的醫藥代表備案平臺由國家藥品監督管理局建立；還明確了藥品上市許可持有人和備案平臺的職責：作為醫藥代表聘用人的藥品上市許可持有人應當對備案內容的真實(shí)性、規范性負責；平臺應當對如實(shí)、及時(shí)公布備案內容負責。
這個(gè)平臺的特點(diǎn)：一是由國家藥品監督管理局建立并監管，不以營(yíng)利為目的；二是只為政府和相關(guān)主體提供服務(wù)而不行使權力；三是提供醫藥代表信息的備案、查驗、核對，公示相關(guān)方面的失信、違規、違法信息，發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規。
此外，這次《征求意見(jiàn)稿》第十一條和第十九條、第二十三條、第二十四條分別規定了藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的禁止性情形；第五章規定了監督管理；第十八條、第十九條規定了醫院對醫藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣管理給予支持，保證醫藥代表可以通過(guò)多種形式開(kāi)展真正的學(xué)術(shù)推廣工作。
《征求意見(jiàn)稿》公布和實(shí)施后，或成為醫藥代表規范化管理的突破口，而醫藥代表的群體性洗牌也將繼續。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
