12 月 9 日，葛蘭素史克宣布，美國 FDA 接受美泊利珠單抗（Nucala）的新適應癥上市申請，用于嗜酸性粒細胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的輔助維持治療。該藥可能是首個(gè)獲批用于 COPD 患者每月給藥的生物制劑。
截圖來(lái)源：企業(yè)官網(wǎng)
此次提交的申請是基于 MATINEE 研究的數據，這是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，探討美泊利珠單抗作為 COPD 頻繁發(fā)作且以嗜酸性粒細胞水平為特征的患者的附加治療。研究結果顯示，與安慰劑相比，在接受 52-104 周治療的患者中，中度/重度惡化的年化率顯著(zhù)降低，具有統計學(xué)意義和臨床意義。
美泊利珠單抗是一種單克隆抗體，靶向并結合白細胞介素 5 (IL-5)，IL-5 是 2 型炎癥中的關(guān)鍵細胞因子。該藥于 2015 年 11 月首次在美國獲批用于治療嗜酸性粒細胞哮喘。
2021 年 11 月，美泊利珠單抗首次在國內獲批上市，用于變應性肉芽腫血管炎。隨后 2023 年 12 月，再次獲 NMPA 批準用于嗜酸性粒細胞哮喘。
Insight 數據庫顯示，目前全球共 10 款 IL-5 單靶點(diǎn)新藥處于活躍狀態(tài)，獲批上市 3 款，除了美泊利珠單抗以外，其他兩款分別是協(xié)和麒麟本瑞利珠單抗和優(yōu)時(shí)比/先靈葆雅瑞替珠單抗。其中國產(chǎn)藥物共 5 款在研，有 3 款已進(jìn)入臨床階段，分別是恒瑞 SHR-1703、三生國健 SSGJ-610 和融捷康 RC1416。
截圖來(lái)源：Insight 數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
