近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫藥有限公司和山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于 HRS-3802 緩釋片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS-3802 緩釋片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2400976、CXHL2400977
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年 9 月 18 日受理的 HRS-3802 緩釋片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-3802 緩釋片是一種新型、高效、選擇性的細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶抑制劑，能夠通過(guò)抑制下游蛋白磷酸化，誘導腫瘤細胞周期阻滯，進(jìn)而抑制腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢(xún)，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-3802 緩釋片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 1,025 萬(wàn)元。
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