今日，鑫康合生物醫藥宣布，公司開(kāi)發(fā)的XKH004完成治療強直性脊柱炎(AS)的III期臨床研究首次分析，成功達到試驗的臨床終點(diǎn)。
XKH004是一款I(lǐng)L-17A/F抑制劑，由麗珠醫藥和鑫康合生物合作研發(fā)，也是國產(chǎn)進(jìn)展最快的IL-17A/F雙靶點(diǎn)藥物。
關(guān)于III期臨床最新數據
該III期臨床是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共入組323例中重度活動(dòng)性AS受試者，結果顯示：
主要終點(diǎn)：采用160mg每四周一次（Q4W）XKH004藥物治療的受試者，第16周ASAS40應答率顯著(zhù)高于安慰劑組（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），且在接受過(guò) TNFi 治療的和未接受過(guò)TNFi治療的患者亞組中的療效趨勢是一致的。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)：第16周ASAS20應答率也具有顯著(zhù)差異(62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001)；其他次要療效指標，包括ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、總背痛評分、炎癥評分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等，治療組表現也均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。
在安全性上，藥物總體耐受性良好，大多數患者發(fā)生的TEAE均為Ⅰ-Ⅱ級，XKH004組和安慰劑組的總體不良事件（AE）發(fā)生率相當，與已上市的同類(lèi)藥物不良事件（AE）發(fā)生率相當，未發(fā)現新的安全性信號。
關(guān)于XKH004
XKH004是一款可同時(shí)靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化單克隆抗體，通過(guò)阻斷IL-17A/F與其受體的相互作用而抑制下游炎癥信號通路，目前正開(kāi)發(fā)用于中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫相關(guān)的適應癥，具有同類(lèi)最佳的治療潛力。
關(guān)于IL-17藥物
IL-17（白介素-17）是促炎細胞因子家族，主要由Th17細胞產(chǎn)生，包括IL-17A-IL-17F六個(gè)家族成員，共有IL-17RA-RD和SEF五個(gè)受體。IL-17能夠誘導多種趨化因子、細胞因子、抗菌肽等釋放，參與免疫系統調控。該靶點(diǎn)在多種疾病中發(fā)揮作用，包括自身免疫疾病、癌癥、感染等。
近期，NMPA批準恒瑞醫藥的IL-17A單抗夫那奇珠單抗、智翔金泰的IL-17A 單抗賽立奇單抗上市，成為國內市場(chǎng)頭兩個(gè)獲批上市的國產(chǎn)IL-17A；除此以外，國內市場(chǎng)已獲批司庫奇尤單抗、依奇珠單抗、布羅利尤單抗、比吉利珠單抗等4 款進(jìn)口IL-17靶點(diǎn)相關(guān)生物藥，僅比吉利珠單抗為IL-17A/F雙靶點(diǎn)藥物。
據不完全統計，目前處于臨床階段的在研IL-17藥物約30余種。
根據PDB 國內藥品終端市場(chǎng)銷(xiāo)售數據，國內IL-17 靶點(diǎn)相關(guān)生物藥主流藥物司庫奇尤單抗、依奇珠單抗在2023 年的銷(xiāo)售額分別為37.64億元、3.34 億元，合計銷(xiāo)售額達40.98 億元；未來(lái)，IL-17 靶點(diǎn)相關(guān)生物藥的上市銷(xiāo)售其市場(chǎng)規模有望進(jìn)一步擴大。
關(guān)于強直性脊柱炎
AS屬于炎癥性全身性免疫疾病，可導致脊柱強直、畸形、易致殘，且發(fā)病可累及全身多器官，如眼、皮膚、腸道等。據弗羅斯特沙利文測算，2020 年中國AS 患病人數為389.5萬(wàn)人，預計到2030 年將達到405.4 萬(wàn)人。
目前，AS 尚無(wú)根治方法，其治療目標是緩解疼痛、僵硬和疲勞，同時(shí)維持良好的姿勢以及良好的生理和心理功能。用藥方面，目前治療主要是一線(xiàn)NSAIDs（非甾體抗炎藥）和二線(xiàn)生物制劑。NSAIDs 療效有限、副作用大；生物制劑以TNFα 制劑為主，包括依那西普、英夫利昔單抗、阿達木單抗、賽妥珠單抗等，可能導致繼發(fā)性失效、注射給藥依從性差的問(wèn)題，臨床仍存在未被滿(mǎn)足的需求。
近年來(lái)，中國AS 藥物市場(chǎng)由2017 年的12 億美元增加至2021年的16 億美元，復合年增長(cháng)率為6.8%。預計2030 年將達到67 億美元，2021年至2030 年復合年增長(cháng)率為17.1%。
強直性脊柱炎患病人數和市場(chǎng)規模(百萬(wàn)美元/百萬(wàn)人)
參考資料
1、公司官網(wǎng)
2、華創(chuàng )證券、國投證券、華源證券、國泰君安證券、太平洋證券
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肖女士
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