近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“濟川有限”）及陜西東科制藥有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東科制藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的小兒法羅培 南鈉顆?！端幤纷宰C書(shū)》和注射用頭孢唑肟鈉《藥品注冊證書(shū)》。
一、藥品其他情況
1. 小兒法羅培 南鈉顆粒
小兒法羅培 南鈉顆粒注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品4類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，主要用于對法羅培南敏感的細菌所致的兒童感染性疾病的治療。濟川有限小兒法羅培 南鈉顆粒首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為 2023 年5 月，為國內首仿上市，除公司和原研外，目前暫無(wú)其他廠(chǎng)家在中國大陸獲批上市。據米內網(wǎng)數據顯示，2023 年中國城市公立醫院小兒法羅培 南鈉顆粒的銷(xiāo)售額約 2,845 萬(wàn)元。
2. 注射用頭孢唑肟鈉
注射用頭孢唑肟鈉注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品4類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
東科制藥注射用頭孢唑肟鈉首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為2023年7月。經(jīng)查詢(xún)，中國大陸境內已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉生產(chǎn)廠(chǎng)家有包括西南藥業(yè)、國藥致君(深圳)制藥、?？谥扑?、成都倍特藥業(yè)、福安藥業(yè)慶余堂制藥、北大醫藥等多家企業(yè)。據米內網(wǎng)數據顯示，2023年中國城市公立醫院注射用頭孢唑肟鈉的銷(xiāo)售額約240,885萬(wàn)元。
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