濟群醫藥堅持創(chuàng )新引領(lǐng)，自主研發(fā)的1類(lèi)特應性皮炎（濕疹）新藥GP-2102軟膏日前獲得臨床批件！這是本年度內，繼老花眼PCT專(zhuān)利新藥GP-2103、IBD領(lǐng)域新藥GP-033、下肢缺血性疾病新藥1類(lèi)生物制品GP-802等連續獲批后的第4個(gè)新藥臨床批件！

       GP-2102軟膏是一款全球新多靶點(diǎn)First-in-Class小分子原創(chuàng )新藥，主要作用于臨床證實(shí)的與免疫相關(guān)的炎癥性皮膚病治療靶點(diǎn)--芳香烴受體（AhR），可高效調節Th1、Th2、Th17型免疫應答，并促進(jìn)皮膚屏障功能蛋白如FLG的表達。同時(shí)，該化合物還作用于組胺H1受體及PAR1受體（瘙癢相關(guān)靶點(diǎn)）等其他潛在靶點(diǎn)，對特應性皮炎（濕疹）和銀屑病等皮膚疾病均有較強的治療效果！本品對皮膚瘙癢癥亦有明顯的緩解作用。同時(shí)，還可以改善皮膚炎癥部位的菌群分布，調整菌群結構，恢復有益菌生態(tài)，保持皮膚黏膜屏障功能。本品化合物擁有PCT專(zhuān)利，有望成為濕疹領(lǐng)域里最為安全有效的外用制劑，尤其是手部濕疹和兒童濕疹，臨床多發(fā)，市場(chǎng)缺乏迅速緩解病情且不易復發(fā)的藥物！

       GP-2102軟膏與特應性皮炎（濕疹）

       AD的發(fā)病機制目前研究認為是與免疫異常、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂等因素有關(guān)，且互為影響，互為誘因，免疫異常和皮膚屏障功能障礙使外界環(huán)境物質(zhì)易于侵入表皮而啟動(dòng)炎癥反應，炎癥因子可以抑制皮膚屏障相關(guān)蛋白的表達，加之金葡菌等嗜表皮細菌會(huì )進(jìn)一步破壞皮膚屏障功能，造成皮損加劇增生，病情反復，難以根治。因此開(kāi)發(fā)一款能同時(shí)針對以上三方面病因的安全可靠的藥物，將對濕疹治療產(chǎn)生革命性影響！

       特應性皮炎的藥物治療，中、重度患者一般常用系統用藥，而輕、中度患者則推薦使用外用藥物（糖皮質(zhì)激素、鈣調磷酸酶抑制劑、JAK抑制劑、磷酸二酯酶抑制劑等）。當前，外用藥物雖可有效用于輕中度AD的主動(dòng)維持治療減少復發(fā)，但這些藥物長(cháng)期使用均存在一定的不良反應，青少年特別是兒童使用存在一定的安全隱患?；颊叩挠盟庍x擇較少，對能夠顯著(zhù)改善皮疹嚴重程度、緩解瘙癢且不良反應較少的創(chuàng )新型外用藥物有迫切需求。臨床醫生對現有的特應性皮炎治療方案不滿(mǎn)意，包括治療效果不理想、緩解瘙癢效果差、副作用多等。

       濕疹藥物的全新靶點(diǎn)以及GP-2012的獨特作用機制

       芳香烴受體（Aryl Hydrocarbon Receptor,AHR)?負責轉錄調控因子激活，影響外源性毒性物質(zhì)的代謝，維持體內免疫系統平衡，調節炎性細胞因子表達（先天性淋巴細胞因子和T細胞亞群分化）。

       GP-2102可以調控REG3G（抗菌肽再生胰島衍生基因），誘導體細胞分泌抗菌肽（AMP）對抗外來(lái)微生物感染，維持皮膚、肺部、消化道、泌尿道菌群穩態(tài)。

       GP-2102可高效調節Th1、Th2、Th17型免疫應答，顯著(zhù)降低炎癥因子的分泌，并促進(jìn)皮膚屏障功能蛋白如FLG的表達，維持皮膚功能的完整性。

       既可以抑制炎性細胞因子分泌，又可直接抑制過(guò)度微生物定植導致的皮膚感染。這個(gè)多重作用機制對抑制炎癥進(jìn)展和進(jìn)一步增生、皮損有非常重要的臨床價(jià)值，這是以往任何藥物所無(wú)法比擬的優(yōu)勢！更重要的是，本品可以滲透到皮損部位并長(cháng)時(shí)間維持治療濃度，但幾乎不滲透進(jìn)血液循環(huán)系統，這樣可以保障不會(huì )出現JAK抑制劑類(lèi)藥物的安全性風(fēng)險！

       GP-2102軟膏在臨床前研究中表現出強效治療AD的活性，藥效優(yōu)于多種已上市外用藥物。DNFB誘導的小鼠特應性皮炎模型中，AD評分：試驗結束，GP-2102低、中、高劑量均有明顯改善，效果優(yōu)于目前一線(xiàn)對照藥。臨床前研究數據顯示其系統暴露和局部刺激/過(guò)敏風(fēng)險均極低，有望開(kāi)發(fā)為兒童甚至嬰幼兒用適用。作為一個(gè)非激素類(lèi)、安全有效的局部外用創(chuàng )新藥，GP-2102軟膏不僅對輕中度AD具有單獨成藥的潛力，還具有與系統性治療方法如生物制劑等聯(lián)合用于中重度AD治療的可能，有望在提升療效及應答率的同時(shí)不增加毒副作用，具有廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。

       因此，本品的多靶點(diǎn)作用，機理獨特，不僅可以調節免疫，還可止瘙癢，并對皮損區定殖優(yōu)勢有害菌群有明顯抑制作用，維持正常菌群生長(cháng)，防止炎癥和感染加重皮損造成增生，恢復表皮微環(huán)境。

       其它免疫性皮膚病的開(kāi)發(fā)

       除特性性皮炎和銀屑病外，本品也在積極探索和開(kāi)發(fā)其它免疫性皮膚病，如痤瘡、慢性手部濕疹、結節性癢疹、魚(yú)鱗病等。

       關(guān)于濟群醫藥

       南京濟群醫藥科技股份有限公司是一家高成長(cháng)性的，專(zhuān)門(mén)從事新藥研發(fā)、技術(shù)轉讓、技術(shù)服務(wù)和醫藥新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)。公司成立于2013年。公司位于鐘靈毓秀的古城南京，附近高校云集，科研資源豐富。

       公司專(zhuān)注于創(chuàng )新藥物的研發(fā)及未滿(mǎn)足臨床需求的改良型新藥開(kāi)發(fā)，在藥學(xué)研究、項目管理方面、成藥性評價(jià)、注冊及臨床研究等方面有豐富的經(jīng)驗和完整的業(yè)務(wù)能力，團隊成功組織完成各類(lèi)藥物研究項目200多項。公司致力于炎癥及抗感染藥物、免疫及退行性疾病藥物的開(kāi)發(fā)。公司注重研發(fā)平臺的建設，在立足自主創(chuàng )新基礎上持續引進(jìn)國內外先進(jìn)的藥物研發(fā)技術(shù)，逐步形成一系列具有特色和技術(shù)優(yōu)勢的研發(fā)平臺，如抗感染藥物開(kāi)發(fā)平臺，新型藥物傳遞系統技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺，IND臨床前CMC藥學(xué)研究申報一體化服務(wù)平臺等。經(jīng)過(guò)多年的培育和發(fā)展取得豐碩成果：

       1、創(chuàng )新藥物研發(fā)進(jìn)展順利

       公司創(chuàng )新引領(lǐng)，瞄準First in Class/Best in Class的1類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)。GP-801基因裸質(zhì)粒藥物用于疤痕修復及創(chuàng )面愈合的開(kāi)發(fā)正在進(jìn)行I/II期臨床，下肢缺血性疾病適應癥獲得臨床批件，同時(shí)其骨科、牙科等領(lǐng)域的新適應癥在研究過(guò)程中。創(chuàng )新成果豐富，基于全新靶點(diǎn)的抗真菌藥物取得階段性成果，該化合物活性強于現有陽(yáng)性藥物200倍以上，成藥性強。免疫炎癥藥物完成臨床前研究，GP-2102用于特應性皮炎及兒童濕疹等適應癥前景樂(lè )觀(guān)。

       2、改良型新藥

       改良型新藥開(kāi)發(fā)相較于1類(lèi)創(chuàng )新藥有更為優(yōu)良的風(fēng)險獲益比，經(jīng)過(guò)多年積累濟群醫藥已經(jīng)成為國內改良型新藥領(lǐng)軍企業(yè)。

       GP-301用于產(chǎn)后出血及第三產(chǎn)程管理，已完成I期臨床研究！該產(chǎn)品作為目前臨床一線(xiàn)用藥的換代產(chǎn)品，擁有獨家專(zhuān)利，市場(chǎng)潛力巨大。

       抗失眠藥物GP-401，按照改良型新藥思路開(kāi)發(fā)，已完成III期臨床研究，該產(chǎn)品無(wú)成癮性、無(wú)戒斷癥狀、無(wú)依賴(lài)性，是失眠領(lǐng)域非“2類(lèi)精神藥品”， 填補市場(chǎng)空白。

       GP-2103滴眼液用于治療老花眼，已經(jīng)獲批臨床，擁有PCT專(zhuān)利，劑量小副作用低。

       GP-033用于治療潰瘍性結腸炎，已經(jīng)獲批臨床，為制劑創(chuàng )新，動(dòng)物試驗顯示生物利用度提高數倍；

       經(jīng)過(guò)多年的辛勤耕耘和研發(fā)，更多的改良型產(chǎn)品陸續到了臨床申報和生產(chǎn)報批的階段。

       3、復雜仿制藥物取得重大進(jìn)展，解決一系列國內難題

       公司在研的特色復雜仿制藥物40余項。仿制藥中有一大批制劑工藝有難度、合成方法有保密等非專(zhuān)利壁壘，長(cháng)期困擾我國制藥工業(yè)的發(fā)展，臨床上只能依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品。以上這些問(wèn)題，經(jīng)過(guò)我們團隊科研人員的辛勤努力，有一批項目已成功解決！我們致力于盡快產(chǎn)業(yè)化，服務(wù)于臨床和廣大患者！

       4、技術(shù)服務(wù)業(yè)績(jì)突出，成為國內領(lǐng)軍企業(yè)之一

       多年來(lái)我國因以仿制藥為主，大量的國產(chǎn)仿制藥需要技術(shù)升級，為此，由于我公司具有全面的藥學(xué)研究技術(shù)儲備，向境內外藥企提供了專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)。在注冊策略選擇和注冊路徑設計及臨床和非臨床研究方面向國內外申辦方提供技術(shù)支持，已有多個(gè)項目順利完成或批準上市。由于業(yè)績(jì)突出，被評為“全國研發(fā)行業(yè)20強”企業(yè)、“高新技術(shù)企業(yè)”等等，業(yè)已成為業(yè)內知名研發(fā)引領(lǐng)型企業(yè)！

       5、打造人才高地，匯聚一大批行業(yè)技術(shù)頂尖專(zhuān)家

       濟群醫藥匯聚了一大批新藥研發(fā)方面的高級專(zhuān)業(yè)人才，大部分為博士、碩士學(xué)歷或高級職稱(chēng)的科研人員。獲得了“萬(wàn)人計劃（國家特殊人才支持計劃人才）”、國家“創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)人才計劃支持的專(zhuān)家”，南京市“科技創(chuàng )業(yè)家”等人才項目的支持，團隊年輕有活力，懷揣夢(mèng)想，富于激情，熟悉藥物研發(fā)和申報的各個(gè)流程以及政策法規、指導原則的要求，熟練掌握藥物合成、分析、制劑、藥代、藥效安評以及化合物分離鑒定相關(guān)的技術(shù)。公司已搭建了一流的研發(fā)平臺和完備的硬件設施。同時(shí)，公司還聯(lián)合上海藥物所、中國藥科大學(xué)等高校資源，建立了強大的顧問(wèn)專(zhuān)家團。形成了一支以科學(xué)家帶領(lǐng)，擁有豐富經(jīng)驗的研發(fā)團隊。

       6、濟群醫藥具有完備的硬件設施和質(zhì)量保證體系

       公司搭建了一流的研發(fā)平臺和完備的硬件設施。配有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度儀、水分測定儀、非水滴定儀、旋光儀、濁度儀、溶出儀等高端精密儀器，以及壓片機、硬度測試儀、崩解儀、高效包衣機、冷凍干燥機等制劑小試、中試設備，并且配有藥物合成專(zhuān)用的小試和中試設施及條件，包括低溫反應設施，以及穩定性實(shí)驗設備，能夠開(kāi)展化學(xué)藥品、天然藥物等的研發(fā)、API工藝優(yōu)化、雜質(zhì)制備、質(zhì)量標準制定、處方摸索、處方工藝放大、一致性評價(jià)等研究。

       公司注重研發(fā)質(zhì)量管理、數據保密性管理，建立了網(wǎng)絡(luò )化的數據信息采集存儲系統，實(shí)現分析檢測數據的網(wǎng)絡(luò )化存儲。公司的設備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、天平、溶出儀等，均完成3Q認證和計量校準，確保研究結果的準確性，真實(shí)性，完整性和溯源性。公司配備質(zhì)量保證人員，在研發(fā)工作中開(kāi)展規范性和真實(shí)性的監查工作，確保研究結果的質(zhì)量。

       公司本著(zhù)“創(chuàng )新、人本、精業(yè)、濟群”的理念，不斷發(fā)展和完善自身的業(yè)務(wù)能力，建立高效的新藥項目管理系統和完整的新藥項目研發(fā)體系，力圖引進(jìn)創(chuàng )新型的產(chǎn)品，滿(mǎn)足日益增長(cháng)的中國臨床需求，愿意和國際同行一起合作，立志成為中國創(chuàng )新時(shí)代的生物醫藥領(lǐng)軍企業(yè)！