近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津藥和平”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氯化鉀注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。
一、其他相關(guān)情況
氯化鉀注射液為國家醫保（2023）甲類(lèi)品種，用于治療和預防低鉀血癥，適用于無(wú)法口服補鉀時(shí)。津藥和平氯化鉀注射液于 1998 年首次取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)。2024 年 2 月津藥和平向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交氯化鉀注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。2024 年 11 月，公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司氯化鉀注射液新增規格及通過(guò)一致性評價(jià)（詳見(jiàn)公司公告 2024-070#）。截至目前，津藥和平在氯化鉀注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 493 萬(wàn)元。
二、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2022 年、2023 年氯化鉀注射液國內銷(xiāo)售額分別為 6.12 億元、6.61 億元。
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