近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）雞西分公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：利伐沙班
通知書(shū)編號：2024YS01171
登記號：Y20230000583
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY74452024
包裝規格：10kg/件
有效期：24 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。通知書(shū)有效期：至 2029 年 11 月 18 日
二、藥品的其他情況
利伐沙班用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少 6個(gè)月初始治療后 DVT 和/或 PE 復發(fā)風(fēng)險持續存在的患者中，用于降低 DVT 和/或PE 復發(fā)的風(fēng)險；用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡>75 歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險。
米內網(wǎng)數據顯示，利伐沙班片在 2023 年中國公立院端及重點(diǎn)城市零售終端銷(xiāo)售總額約 27.18 億元。
藥智網(wǎng)數據顯示，利伐沙班原料藥 2023 年用量 6.19 噸。截至 2024 年 12 月 16 日國內利伐沙班原料藥共有 54 家登記狀態(tài)為“A”。
2023 年 7 月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的利伐沙班原料藥技術(shù)審評申請并獲得受理。近日，公司取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至目前，公司在利伐沙班原料藥研發(fā)項目上累計已投入研發(fā)費用約為人民幣 697.73 萬(wàn)元。
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