云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布中國國家藥品監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線(xiàn)先進(jìn)療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。
作為云頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，伊曲莫德于今年上半年陸續在中國澳門(mén)、新加坡獲得新藥上市批準，并于今年10月通過(guò)"港澳藥械通"政策在粵港澳大灣區落地，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。今年12月伊曲莫德在中國澳門(mén)鏡湖醫院開(kāi)出首張處方，正式開(kāi)始惠及亞洲患者。云頂新耀也已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請并獲得正式受理。
此外，伊曲莫德已在12月正式被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會(huì )發(fā)布的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年），將加速其在"港澳藥械通"指定的45家醫療機構落地。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："很高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，繼中國澳門(mén)和新加坡之后，伊曲莫德有望迎來(lái)云頂新耀授權區域內第三個(gè)獲批的地區。中國的潰瘍性結腸炎患者對創(chuàng )新療法存在巨大未滿(mǎn)足的需求，到2030年，中國的患者人數預計將達到約100萬(wàn)人，超過(guò)2019年患者人數的一倍以上。我們將繼續努力擴大伊曲莫德的可及性，期待造福更多潰瘍性結腸炎患者。"
伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì )執行理事、亞太消化學(xué)會(huì )副主席、中國人民解放軍空軍軍醫大學(xué)附屬西京醫院吳開(kāi)春教授表示："作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實(shí)對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，為廣大患者帶來(lái)了希望。這種新一代S1P受體調節劑通過(guò)每日一次口服的治療方案，可快速起效，并達到無(wú)激素緩解、黏膜愈合。此外，亞洲最大規模中重度活動(dòng)性UC患者III期臨床研究公布的數據再次證實(shí)，伊曲莫德具有良好的療效和安全性。期待該藥物可以早日獲批，使更多患者獲益。"
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)，輝瑞于2022年以總價(jià)約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，正在開(kāi)發(fā)包括克羅恩病等多個(gè)自身免疫疾病適應癥。而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美國和歐盟獲得新藥上市批準。
關(guān)于伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門(mén)和新加坡獲得新藥上市批準。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球先進(jìn)制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款疾病首 創(chuàng )或者同類(lèi)最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
消息來(lái)源：云頂新耀
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