2024年12月18日，智康弘義宣布其核心管線(xiàn)之一的高選擇性?xún)绕に厥荏wA（ETA）小分子拮抗劑SC0062項目，在一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟?。–KD）開(kāi)展的2-SUCCEED臨床II期試驗中，其糖尿病腎?。―KD）隊列研究結果達到12周的主要臨床終點(diǎn)——這是繼此前公布的IgA腎病隊列研究結果達到各項臨床終點(diǎn)后，SC0062臨床開(kāi)發(fā)實(shí)現的又一重大里程碑。
試驗結果表明：
● 有效性方面：SC0062與安慰劑組相比，高劑量組（20mg）能夠顯著(zhù)降低白蛋白尿，結果具有臨床意義和統計學(xué)意義；
● 安全性方面：SC0062表現出良好的安全性，較安慰劑組相比，未見(jiàn)水鈉潴留的風(fēng)險升高。在此臨床試驗中，絕大部分DKD受試者接受了SGLT2抑制劑和RAAS抑制劑作為基礎治療，SC0062單獨使用和聯(lián)合使用，在研究中均展示出良好的安全性。
這些最新結果及包括24周的更多數據后續將于國際醫學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。
2-SUCCEED是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的II期臨床試驗，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性。
此前，SC0062已在IgA腎病試驗中達到全部臨床終點(diǎn)?；谄渫怀龅呐R床表現，SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單，用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病。
本次SC0062在糖尿病腎病試驗中達到主要臨床終點(diǎn)，進(jìn)一步表明了其在多種伴有蛋白尿的慢性腎臟?。–KD）中均具有顯著(zhù)地、持續地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性?xún)?yōu)勢，再次證明了其同類(lèi)最佳（BIC）分子的潛質(zhì)。
智康弘義臨床科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )委員、慢性腎臟病國際權威臨床專(zhuān)家，荷蘭格羅寧根大學(xué)醫學(xué)中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授在審閱以上研究結果后表示：“很高興得知SC0062在糖尿病腎病試驗隊列中取得陽(yáng)性結果，尤其是在研究中沒(méi)有發(fā)現SC0062用藥帶來(lái)的水鈉潴留風(fēng)險，這將是ETA拮抗劑在藥物開(kāi)發(fā)上的重大突破。”
智康弘義共同創(chuàng )始人、執行總裁王一維博士表示：“SC0062是智康弘義開(kāi)發(fā)的一款全新的ETA拮抗劑分子，在臨床前和早期臨床中已經(jīng)展現了諸多有效性和安全性?xún)?yōu)勢。
我們很高興見(jiàn)證了SC0062對于糖尿病腎病患者優(yōu)越的降蛋白尿效果。SC0062分子在糖尿病腎病患者中展現的安全性，更在極大程度上增強了SC0062開(kāi)發(fā)慢性腎臟?。–KD）的信心。目前智康弘義正在全力推進(jìn)SC0062腎病領(lǐng)域的注冊臨床試驗，以盡早惠及全球的慢性腎病人群。”
基于潛在的巨大臨床優(yōu)勢和市場(chǎng)前景，公司已啟動(dòng)名為“SUCCESS-1”的針對IgA腎病的三期臨床研究，以及名為“SUCCESS-2”的針對慢性腎臟?。–KD）的國際多中心三期臨床研究，公司將繼續充分發(fā)揮出色的臨床開(kāi)發(fā)能力，與全球頂尖研究者一起共同推進(jìn)這款潛在同類(lèi)最佳分子的全球臨床進(jìn)展，盡早惠及全球患者。
關(guān)于SC0062
SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的內皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，是一款高潛力的Best-in-Class藥物。SC0062針對慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。
臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現水鈉潴留等副作用。
SC0062目前正在開(kāi)展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院腎臟病中心主任、中華醫學(xué)會(huì )腎臟病學(xué)分會(huì )前主任委員陳江華教授擔任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機構同步開(kāi)展。
2-SUCCEED研究目前已完成2個(gè)隊列全部受試者入組，其中IgA腎病試驗已達到12周的臨床主要終點(diǎn)和24周的次要終點(diǎn)，部分研究結果已在腎臟病學(xué)頂級期刊JASN雜志上發(fā)表。另一隊列DKD試驗已達到12周臨床主要終點(diǎn)，24周的數據正在收集和整理當中，預計將于近期完成數據分析。
SC0062目前已啟動(dòng)2項三期臨床研究，分別針對IgA腎?。ㄑ芯勘幻麨?ldquo;SUCCESS-1”）和慢性腎臟?。ㄑ芯勘幻麨?ldquo;SUCCESS-2”）。
關(guān)于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎性作用，優(yōu)先專(zhuān)注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng )新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線(xiàn)布局，憑借高效的研發(fā)和運營(yíng)模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內頂級專(zhuān)家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度延續了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于行業(yè)先進(jìn)水平。
公司產(chǎn)品管線(xiàn)中，針對慢性腎臟?。–KD）進(jìn)行開(kāi)發(fā)的高選擇性?xún)绕に厥荏wA（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病隊列人群和糖尿病腎?。―KD）隊列人群先后達到臨床主要終點(diǎn)。其中，基于該IgA腎病試驗的優(yōu)異結果SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單。公司目前已啟動(dòng)2項III期臨床研究，旨在進(jìn)一步擴大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
公司全球獨家開(kāi)發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開(kāi)展臨床，全球首 款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進(jìn)一步加強了公司腫瘤管線(xiàn)在全球范圍內的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)或Pre-IND階段。
智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團隊，領(lǐng)導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運營(yíng)團隊，系統性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)。
智康弘義正以“快速成長(cháng)為中國領(lǐng)先，擁有持續創(chuàng )新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng )新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。
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