12月17日，據CDE官網(wǎng)顯示，云頂新耀的5.1類(lèi)進(jìn)口化藥“伊曲莫德片”上市申請獲得受理，針對中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據公開(kāi)資料顯示，伊曲莫德片原由Arena公司開(kāi)發(fā)，輝瑞于2022年收購該公司并將該藥物納入了管線(xiàn)中。
數十億銷(xiāo)售前景劍指「百萬(wàn)患者市場(chǎng)」
炎癥性腸?。↖BD）是一類(lèi)引起消化系統炎癥的疾病，全球患病人數整體呈現增長(cháng)趨勢。IBD主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病，其中潰瘍性結腸炎常見(jiàn)于20～30歲患者，臨床表現包括持續或反復發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛，甚至皮膚病變、黏膜病變等。目前，該疾病的病因尚未完全明確。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球流行病學(xué)分析系統數據庫
據統計，2023年全球潰瘍性結腸炎的患病率約為500萬(wàn)例，且發(fā)病率持續呈現上升趨勢；在國內，2022年已有約60萬(wàn)潰瘍性結腸炎患者，預計2030年該人數將超過(guò)100萬(wàn)，相較2019年幾乎翻倍。
龐大的市場(chǎng)需求使潰瘍性結腸炎成為了各藥企的“必爭之地”，但由于該疾病病因尚未明確，患者出現“繼發(fā)性反應喪失”等類(lèi)似于“耐藥”的情況難以避免，因此臨床上仍需更多新型藥物以滿(mǎn)足治療需求。
伊曲莫德是Arena公司（2022年被輝瑞收購）開(kāi)發(fā)的新一代高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，云頂新耀于2017年獲得了其在大中華區和韓國的獨家權益。伊曲莫德采用優(yōu)化的藥理學(xué)設計，與S1P受體1、4和5結合，研究顯示其治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎具有良好的療效和安全性。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
2023年10月，伊曲莫德獲得美國FDA批準上市，針對中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎；2024年2月，該藥物獲得歐盟新藥上市批準，成為其首個(gè)且唯一批準用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。而后，伊曲莫德又陸續在中國澳門(mén)、新加坡等地區上市，并且通過(guò)“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區落地。據統計，2022年我國患有潰瘍性結腸炎的約60萬(wàn)患者中，廣東省患者數量約6萬(wàn)人，占比高達10%，伊曲莫德為該地區患者提供了新的治療選擇。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
與此同時(shí)，輝瑞還正研究伊曲莫德針對克羅恩病、特應性皮炎等疾病的治療潛力。據Evaluate Pharma預測，2026年伊曲莫德的銷(xiāo)售額有望達到9.09億美元（約65億元）。本次該藥物在國內申報上市，有望進(jìn)一步拓展其市場(chǎng)前景，為相關(guān)患者帶來(lái)新選擇。
結語(yǔ)
當前，盡管針對潰瘍性結腸炎等炎癥性腸病的治療方案已不少，但由于耐藥性等問(wèn)題，臨床對更加有效、安全的治療方式的需求仍然很大。未來(lái)，除了基于現有靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)新藥物，持續探索新靶點(diǎn)或許也將成為相關(guān)藥物開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)研究方向之一。
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