國邦醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東國邦藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東國邦”）于 2024 年 9 月 23 日至 2024 年 9 月 27 日期間接受了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的 cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標簽、設備設施、實(shí)驗室控制六大系統。近日，山東國邦收到美國 FDA 簽發(fā)的現場(chǎng)檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），該報告表明山東國邦香江西一街02131 號廠(chǎng)區已通過(guò)本次 cGMP 現場(chǎng)檢查，現將相關(guān)情況公告如下：
一、美國 FDA 現場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱(chēng)：山東國邦藥業(yè)有限公司
（二）檢查地點(diǎn)：山東省濰坊市濱海經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)園香江西一街 02131 號院內。
（三）檢查事由：批準前檢查(PAI)
（四）檢查范圍：涉及原料藥產(chǎn)品（氟苯尼考）的生產(chǎn)制造，涵蓋了質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標簽、設備設施、實(shí)驗室控制六大系統。
（五）FDA FEI：3002946929
（六）檢查結果：以 NAI（無(wú)行動(dòng)指示）的結果順利通過(guò)
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