近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-1681 的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用 SHR-1681
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2400677
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年 10 月 9 日受理的注射用 SHR-1681 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展惡性實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
注射用 SHR-1681 是公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)治療用生物制品，可特異性結合腫瘤細胞表面上的特定抗原，進(jìn)而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，殺傷腫瘤細胞。經(jīng)查詢(xún)，目前國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，注射用 SHR-1681相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 721 萬(wàn)元。
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