北京賽升藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司北京賽而生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽而生物”）近日收到了國家藥品監督管理局下發(fā)的達格列凈原料藥上市申請《受理通知書(shū)》?，F將相關(guān)信息公告如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內容
申請單位：北京賽而生物藥業(yè)有限公司
申請事項：上市
產(chǎn)品名稱(chēng)：達格列凈
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號：CYHS2461***
登記號：Y20240001369
二、達格列凈的相關(guān)情況
達格列凈是新型口服降糖藥，最早由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，后將知識產(chǎn)權以及全球生產(chǎn)銷(xiāo)售權利許可給阿斯利康。2012 年達格列凈獲得歐洲 EMA 批準用于治療 2 型糖尿病，是 SGLT-2 類(lèi)藥物中全球首個(gè)獲批的藥物；2014 年獲得美國 FDA 批準上市，是 FDA 第二個(gè)批準的 SGLT-2 抑制劑。2017 年達格列凈進(jìn)入中國市場(chǎng)，是我國第一個(gè)批準上市的 SGLT-2 抑制劑，主要通過(guò)抑制腎小管從尿中重吸收葡萄糖，促進(jìn)葡萄糖從尿液中排出，從而降低血糖，優(yōu)點(diǎn)是不會(huì )引起低血糖、體重增加、嚴重的胃腸道反應等不良反應，甚至可以預防胰島β細胞功能的下降，另外口服給藥提高了患者順應性。
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