2024 年 12 月 23 日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的通知，由翰宇藥業(yè)及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Hikma”）聯(lián)合向 FDA 申報的利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）已獲得批準證書(shū)?，F將具體內容公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱(chēng)：利拉魯肽注射液
2、ANDA 號：215503
3、規格：18mg/3mL (6mg/mL)
4、劑型：注射液
5、申請事項：ANDA
6、生產(chǎn)商：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
二、藥品的其他情況
利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的類(lèi)似物，GLP-1 受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、保護胰島 β 細胞、延遲胃排空降低食欲等。
三、對公司的影響
截至本公告披露日，公司與 Hikma 已簽署累計 4,639.63 萬(wàn)美元（折合人民幣3.38 億（含稅））的合同，并按照雙方協(xié)商積極履約中。本次利拉魯肽注射液獲得的 FDA 批準證書(shū)，意味著(zhù)該藥品擁有美國合法銷(xiāo)售資格。本次藥品獲批有利于公司與合作伙伴攜手一起開(kāi)拓美國市場(chǎng)，有利于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，為公司提供新的利潤增長(cháng)點(diǎn)，有利于公司健康長(cháng)遠穩定的發(fā)展。
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