易慕峰生物，一家致力于突破實(shí)體瘤治療的免疫細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，近日宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品（IMC001）新增適應癥的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2400901），用于治療上皮性晚期實(shí)體瘤。此前，IMC001已于2024年2月獲得中美雙報的IND批準，用于治療EpCAM 表達陽(yáng)性的晚期消化系統腫瘤。
EpCAM是一種I型跨膜糖蛋白，在食管癌、結直腸癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多種人上皮源性腫瘤的膜上均勻且高表達1，而在正常組織中的表達相對較低2。在一項研究中，129例正常胃黏膜均未見(jiàn)EpCAM表達，但是在77%胃癌中觀(guān)察到EpCAM的表達且56%為中高表達3。另外有研究顯示轉移性乳腺癌患者100%表達EpCAM4。由于EpCAM在腫瘤惡性轉化后從基底外側轉變?yōu)榧毎け砻?，并且在原位灶、轉移灶和循環(huán)腫瘤細胞中均呈現高表達，這使得EpCAM成為了CAR-T細胞治療的一個(gè)潛在靶點(diǎn)，并顯示出在多種上皮源性腫瘤治療中的潛在應用價(jià)值。
在2024年ASCO和CSCO會(huì )議的壁報展示中，IMC001的IIT臨床研究數據顯示，截止日期（2024年3月31日），在至少進(jìn)行了一次療效評估的10例晚期末線(xiàn)胃癌患者中，IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。低劑量組中有1例患者（占1/3，33.3%）和中等劑量組中有2例患者（占2/5，40%）達到PR。中等劑量組的中位OS超過(guò)55周，其中有1例患者在第24周時(shí)確認達到了PR，并在第27周成功轉化獲得手術(shù)機會(huì )，并進(jìn)行了根治性胃切除手術(shù)，至截止日期已存活超過(guò)22個(gè)月。
易慕峰創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO孫敏敏博士表示：“IMC001是公司在創(chuàng )立初期提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”策略下立項的第一個(gè)實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，因為EpCAM是循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的生物標志物，CTC是造成復發(fā)轉移的種子，切斷CTC，可以防止復發(fā)轉移，有望使腫瘤患者長(cháng)期生存獲益。新增適應癥IND申請是基于其在針對晚期消化道腫瘤的IIT研究中展示出的良好安全性和有效性，并且也在三陰乳腺癌等多種腫瘤動(dòng)物模型試驗中展現出優(yōu)異的抗腫瘤效果。EpCAM在多種上皮源性腫瘤中的高表達使其成為有潛力的治療靶點(diǎn)。IMC001有望為上皮性晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇，滿(mǎn)足臨床上對有效療法的迫切需求。”
關(guān)于易慕峰生物
易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益的免疫細胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動(dòng)運營(yíng)，核心成員成功推動(dòng)了中國首個(gè)CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser技術(shù)平臺，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴增和浸潤腫瘤的能力。
公司始終以臨床價(jià)值為導向，擁有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定（ODD），其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準；IMC001（EpCAM CAR-T）已進(jìn)行了兩項IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國FDA ODD認定，其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
參考文獻：
1.P Went, 2018；Carlo P，2012
2.GEPIA，cancer-pku.cn
3.Feride K，2013
4.Gilbert Spizzo，2011
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