信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布與蘇州復融生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復融生物”），一家基于合成免疫的細胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)，達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，共同探索達伯舒®（信迪利單抗注射液，PD-1抑制劑）和FL115（IL-15超級激動(dòng)劑）的聯(lián)合用藥在晚期實(shí)體瘤患者中的潛力。
根據合作協(xié)議，信達生物 將免費提供聯(lián)合試驗使用的信迪利單抗注射液，復融生物將在中國開(kāi)展臨床I/II期研究，評估信迪利單抗注射液聯(lián)合FL115在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。本次合作將充分發(fā)揮雙方各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域優(yōu)勢，結合信達生物信迪利單抗在腫瘤治療領(lǐng)域成熟的應用經(jīng)驗和復融生物在腫瘤免疫激動(dòng)劑的研發(fā)優(yōu)勢，合作開(kāi)發(fā)出全新的免疫聯(lián)合療法，以期惠及更多癌癥患者。
IL-15具有激活NK細胞和T細胞的功能，和PD-1抗體的作用機制高度協(xié)同，在臨床上也已展示出了聯(lián)用治療的潛力。在2024年WCLC會(huì )議一項臨床2b期試驗QUILT3.055結果顯示i，IL-15聯(lián)合PD-1抑制劑治療PD-1/L1治療失敗的二線(xiàn)及以上的NSCLC，中位總生存(mOS)為14.1m，此外，不論PD-L1表達情況，NSCLC患者均能從中獲益。研究結果提示IL-15通過(guò)與PD-1/L1抑制劑聯(lián)用通過(guò)激活 NK 和 T 細胞來(lái)挽救 CPI 活性發(fā)揮全新作用機制，18個(gè)月和21個(gè)月OS率分別為 33% 和 30%，超過(guò)目前治療標準。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來(lái)制藥合作開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新PD-1抑制劑藥物，目前已獲批并納入國家醫保目錄七項適應癥，涵蓋肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八項適應癥已獲批，并持續在多項臨床研究中探索聯(lián)合其他創(chuàng )新療法（ADC、溶瘤病毒、細胞因子等）的臨床價(jià)值。
FL115是復融生物自主研發(fā)擁有全球專(zhuān)利的新一代長(cháng)效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，具有抗體級產(chǎn)量。目前已在中美開(kāi)展3項臨床I期研究，初步結果顯示，FL115具有較好的研發(fā)前景。
信達生物集團高級副總裁周輝博士表示：“很高興與復融生物開(kāi)展臨床合作。信迪利單抗作為腫瘤免疫治療的基石產(chǎn)品，其領(lǐng)先地位和臨床價(jià)值也得到進(jìn)一步認可。我們期待細胞因子藥物與PD-1免疫療法的潛在協(xié)同作用，能夠為廣大腫瘤患者帶來(lái)新的潛在治療手段。”
復融生物聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)紀恩先生表示：“腫瘤在治療中不斷演進(jìn)，聯(lián)合治療被認為是腫瘤臨床治療的發(fā)展趨勢。我們很高興能與信達生物攜手，共同探索聯(lián)合治療的廣闊前景。IL-15對NK細胞和T細胞具有激活作用 ，因此和PD-1聯(lián)合用藥有望提高患者的治療效果，給患者帶來(lái)更多的臨床獲益。這項合作標志著(zhù)復融生物在推進(jìn)癌癥創(chuàng )新療法道路上的又一重要里程碑。”
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng )新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動(dòng)淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的iii。
信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄七項適應癥，協(xié)議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括:
● 至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
● 表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療；
● 表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
● 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療；
● 既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線(xiàn)治療；
● 不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療；
● 不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線(xiàn)治療。
此外，信迪利單抗的第八項適應癥，即與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的NDA已于2024年12月取得NMPA附條件批準。 信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點(diǎn)，包括：
● 單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線(xiàn)治療的II期臨床研究；
● 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線(xiàn)治療的III期臨床研究。
關(guān)于FL115
FL115是蘇州復融生物自主研發(fā)的新一代長(cháng)效化IL-15超級免疫激動(dòng)劑，IL-15可擴增和激活自然殺傷（NK）細胞和T細胞，起到廣泛的殺傷腫瘤的效果ii。FL115已在中美開(kāi)展3項I期臨床研究，目前試驗正在順利推進(jìn)，具有較好的研發(fā)前景。
關(guān)于復融生物
復融生物是一家以合成免疫學(xué)為技術(shù)驅動(dòng)、聚焦細胞因子等蛋白藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型研發(fā)企業(yè)。公司背靠國際知名蛋白藥物發(fā)現實(shí)驗室，創(chuàng )始團隊具備深厚的科研轉化能力，核心團隊深耕創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)數十年，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。復融生物在攻克人類(lèi)重大疾病的使命召喚下，致力于成為基于合成免疫的細胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)。公司擁有獨創(chuàng )的Fbody®長(cháng)效化藥物平臺、Syntokine®人工合成細胞因子平臺等，基于技術(shù)平臺的首 款腫瘤免疫激動(dòng)劑FL115目前正在中美兩地開(kāi)展I期臨床試驗。
聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞 普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā) 。
參考文獻：
i.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/presentation/2571
ii.Robinson T O , et al.The potential and promise of IL-15 in immuno-oncogenic therapies[J].Immunology Letters, 2017:159-168.DOI:10.1016/j.imlet.2017.08.010.
iii.Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303.
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