中國市場(chǎng)上，已經(jīng)有6款CAR-T細胞治療獲批上市，包括三款CD19 CAR-T和三款BCMA CAR-T。
然而市場(chǎng)不止，競爭不休，第二梯隊CAR-T也開(kāi)始輪番登臺，摩拳擦掌準備加入戰斗。小編將已經(jīng)提交上市申請但還未獲批的候選CAR-T藥物排序為第二梯隊，僅為一家之言，且局限于中國市場(chǎng)。
還有三款CAR-T蓄勢待發(fā)
繼上一款CD19 CAR-T細胞治療納基奧侖賽注射液（合源生物）獲批后，近一年的時(shí)間里，又有三款CD19 CAR-T細胞藥物向中國藥品監督管理局（NMPA）提交上市申請。
恒潤達生
產(chǎn)品名稱(chēng)：潤達基奧侖賽注射液（擬定）
潤達基奧侖賽注射液的上市申請于2023年12月14日獲得NMPA受理，其治療r/r B-NHL適應癥已經(jīng)納入CDE“優(yōu)先審評審批程序”。根據以往經(jīng)驗來(lái)說(shuō)，距離潤達基奧侖賽注射液的最終決定的時(shí)間也不遠了。
潤達基奧侖賽注射液的適應癥是B-NHL，B-NHL是一個(gè)很大的范圍，包括了慢性淋巴細胞白血?。–LL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、濾泡淋巴瘤（FL）、彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）等等多種亞型。
精準生物
產(chǎn)品名稱(chēng)：普基侖賽注射液
根據精準生物官方公眾號消息，普基侖賽注射液的適應癥是CD19陽(yáng)性復發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的3-21歲患者。
該適應癥與已有的CAR-T產(chǎn)品獲批適應癥存在差異，針對兒童和青少年的CAR-T產(chǎn)品。如果普基侖賽注射液成功獲得批準，其將成為首個(gè)可用于兒童患者的CAR-T細胞治療藥物。
藝妙神州
產(chǎn)品名稱(chēng)：IM19嵌合抗原受體T細胞注射液（IM19 CAR-T細胞注射液）
該CAR-T的上市申請于2024年11月28日獲得藥監局受理，適應癥為復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。
DLBCL是大B細胞淋巴瘤的一種亞型，在大B細胞淋巴瘤已經(jīng)有兩款CAR-T獲批的情況下，藝妙神州的CD19 CAR-T可能面臨著(zhù)更卷的市場(chǎng)競爭。
不過(guò)，在今年8月，藝妙神州與華東醫藥達成了協(xié)議，華東醫藥以1.25億元人民幣的首付款和最高不超過(guò)9.5億元人民幣的注冊及銷(xiāo)售里程碑，獲得了IM19的中國大陸地區的商業(yè)化授權。
如果IM19能成功獲得上市批準，背靠華東醫藥，其銷(xiāo)售前景或許值得一觀(guān)。
內卷的CAR-T市場(chǎng)
當越來(lái)越多的CAR-T產(chǎn)品獲批上市，那么市場(chǎng)也不可避免的開(kāi)始內卷。
第一步，就是從價(jià)格開(kāi)始下手。實(shí)際上，國內目前的CAR-T價(jià)格已經(jīng)從最早的120萬(wàn)元下降至100萬(wàn)元以下。
CAR-T產(chǎn)品價(jià)格目錄（如有錯漏，歡迎留言補充）
可想而知，當隨著(zhù)前列梯隊的CAR-T不斷擴大適應癥范圍，更會(huì )擠壓剩余市場(chǎng)。而按照中國的創(chuàng )新藥市場(chǎng)過(guò)往的經(jīng)驗，例如PD-1內卷的情勢，CAR-T產(chǎn)品可能也會(huì )迎來(lái)更低的價(jià)格。
這對于患者和家屬來(lái)說(shuō)，是一個(gè)好消息，或將擁有更多的選擇、更低的價(jià)格。
但是對于研發(fā)公司來(lái)說(shuō)，可能不是一個(gè)很好的消息，因為很可能無(wú)法負擔公司的運營(yíng)。因此，適應癥差異化是各家的主要解決方法，但是CD19 CAR-T目前大多局限在非霍奇金淋巴瘤，剩余的空間屬實(shí)不多。
更別說(shuō)，后續還有一批處于臨床階段的CD19 CAR-T項目了。
當然，避開(kāi)腫瘤，做自免也是一個(gè)大方向。不過(guò)，自免CAR-T還算是比較早期的項目，距離上市估計還有幾年，且自免還有其他藥物競爭的壓力，這里且不去談?wù)摗?/p>
參考資料：
1.藝妙神州《NDA受理 | 藝妙神州IM19 CAR-T細胞注射液上市許可申請獲國家藥監局受理》
2.精準生物科技《國產(chǎn)首 款！精準生物兒童白血病治療CAR-T產(chǎn)品上市申請獲國家藥監局受理》
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