近日，北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的奧美沙坦酯左氨氯地平片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)的主要內容
藥物名稱(chēng)：奧美沙坦酯左氨氯地平片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）
通知書(shū)編號：2024LP03033
制劑劑型：片劑
申請適應癥：原發(fā)性高血壓，適用于單藥治療血壓控制效果不佳的成人患者。
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.3 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：北京福元醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 15 日受理的奧美沙坦酯左氨氯地平片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、本品研發(fā)情況
北京福元醫藥股份有限公司申請藥物臨床試驗的奧美沙坦酯左氨氯地平片，適應癥為原發(fā)性高血壓，適用于單藥治療血壓控制效果不佳的成人患者，給藥途徑為口服，注冊分類(lèi)屬化學(xué)藥品 2.3 類(lèi)。截至目前，公司對本品已投入研發(fā)費用約人民幣 343.74 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、其他相關(guān)情況
（一）國內外上市情況
奧美沙坦酯左氨氯地平片暫未在國內外上市。
（二）申報情況
截至本公告日，國內共有 2 家企業(yè)進(jìn)行奧美沙坦酯左氨氯地平片的化藥 2.3 類(lèi)的申報臨床試驗。
（三）市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年中國三大終端六大市場(chǎng)奧美沙坦酯（片劑、膠囊劑）的銷(xiāo)售額約為8.04億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為4.68億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為1.68億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為1.68億。2023年中國三大終端六大市場(chǎng)苯磺酸左氨氯地平片的銷(xiāo)售額約為46.91億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為14.68億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為15.24億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為16.99億。奧美沙坦酯左氨氯地平片暫未在國內上市，暫無(wú)市場(chǎng)數據。
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