近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司天津恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于HRS-6768 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS-6768 注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2401065
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 14 日受理的 HRS-6768 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-6768 注射液為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類(lèi)放射性治療類(lèi)創(chuàng )新藥，國內外均未有同品種獲批上市。本品適用于成纖維細胞活化蛋白陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者。截至目前，HRS-6768 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 1,889 萬(wàn)元。
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