近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的法莫替丁注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024B06195)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內容
二、藥品相關(guān)情況
法莫替丁為組織胺H2受體拮抗劑，能夠抑制胃酸分泌，該藥品主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
雙鶴利民自2022年啟動(dòng)該藥品一致性評價(jià)工作，于2023年6月28日向國家藥監局提交一致性評價(jià)申請，于2023年7月6日獲得受理通知書(shū)，并于2024年12月24日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣 427.04 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
法莫替丁注射液由日本山之內公司(LTL ファーマ株式會(huì )社)研發(fā)，商品名為“Gaster Injection”，于 2005 年在日本上市，國內無(wú)原研進(jìn)口。
根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2023 年法莫替丁注射液全球銷(xiāo)售額為 1.02 億美元，其中“Gaster Injection”的銷(xiāo)售額為 305.10 萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國大陸境內已批準上市的法莫替丁注射液共有 46 家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 21 家(含雙鶴利民)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023 年國內醫療市場(chǎng)與零售市場(chǎng)法莫替丁注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))約為 6.67 億元人民幣，其中排名前 5 名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為湖北津藥藥業(yè)18.27%，輔仁藥業(yè)集團14.99%，國藥容生制藥12.13%，現代哈森(商丘)藥業(yè) 11.75%，遂成藥業(yè) 9.42%。公司該藥品 2023 年銷(xiāo)售收入為 1,599.93 萬(wàn)元。
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