近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”或“公司”）的控股子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華奧泰”）及華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華博生物”，系華奧泰的下屬全資子公司）、浙江華海生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海生物”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的 HB0028 注射液和 HB002.1T 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
二、藥物的其他相關(guān)情況
2024 年 10 月，公司下屬子公司華奧泰、華博生物、華海生物向國家藥監局提交了 HB0028 注射液和 HB002.1T 注射液聯(lián)合用藥的臨床試驗申請；近日，國家藥監局同意 HB0028 注射液聯(lián)合 HB002.1T 注射液聯(lián)合或不聯(lián)合標準化療在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
HB0028 注射液是靶向程序性死亡受體配體 1（PD-L1）和轉化生長(cháng)因子-β（TGF-β）的雙特異性抗體。HB0028 的抗 PD-L1 部分可通過(guò)阻斷 PD-L1 與其受體 PD-1 和 CD80（B7-1）的結合，解除 PD-L1/PD-1 信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，抑制腫瘤生長(cháng)；與此同時(shí)，HB0028 的抗TGF-β 部分可與 TGF-β 結合，解除 TGF-β 介導的對 T 細胞和自然殺傷細胞的免疫抑制、調節性 T 細胞活化、腫瘤血管生長(cháng)和上皮細胞向間充質(zhì)細胞轉化等促進(jìn)腫瘤生長(cháng)和轉移的因素。目前 HB0028 正在臨床 I 期，針對多種實(shí)體瘤進(jìn)行探索。
從市場(chǎng)情況來(lái)看，目前尚無(wú) PD-L1/TGF-β雙抗藥物上市。國內進(jìn)展最快的是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的 SHR-1701，已向國家藥監局提交上市申請。
截至目前，公司在 HB0028 注射液項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 5,313 萬(wàn)元。
HB002.1T 注射液是用于治療晚期實(shí)體瘤的融合蛋白類(lèi)新藥，以血管內 皮生長(cháng)因子（vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR）為靶點(diǎn)，可阻斷其生物學(xué)活性。
HB002.1T 為 VEGFR1 第二個(gè)膜外 Ig 樣結構域保留若干側翼序列直接和 IgG1 的 Fc 段融合蛋白，與同靶點(diǎn)上市藥物貝伐珠單抗比較，HB002.1T 在分子設計、以及臨床前藥理藥效有獨特優(yōu)勢，臨床Ⅰa 期數據表明其有很寬的安全性窗口、較長(cháng)的半衰期、并初步表明抗腫瘤的積極療效信號。
從市場(chǎng)情況來(lái)看，全球已有數款 VEGF 靶點(diǎn)的創(chuàng )新藥產(chǎn)品上市，其中最知名的是羅氏制藥的貝伐珠單抗，于 2004 年成為第一個(gè)臨床使用的血管生成抑制劑。
截至目前，公司在 HB002.1T 注射液項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 11,916萬(wàn)元。
HB002.1T 與 HB0028 聯(lián)合，一方面通過(guò)阻斷 VEGF：VEGFR 信號阻礙腫瘤生長(cháng)所必需的新生血管生長(cháng)和營(yíng)養供應、促進(jìn)腫瘤細胞中 T 淋巴細胞的浸潤來(lái)阻止或減緩癌癥的發(fā)展；另一方面 PD-L1/TGF-β雙特異性抗體可以阻斷 PD-L1：PD-1、PD-L1：CD80、TGF-β RII：TGF-β1 的信號通路，解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制狀態(tài)，促進(jìn)腫瘤浸潤免疫細胞的增殖，增強腫瘤浸潤免疫細胞的殺傷活性。臨床前結果表明，HB002.1T 聯(lián)合 HB0028 對腫瘤的抑制效果優(yōu)于等劑量的 HB002.1T 和 HB0028 單藥。
目前全球尚無(wú)同時(shí)靶向 VEGF、PD-L1 及 TGF-β這三條信號通路的藥物上市。
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